Novel Irrigation Solution for Colonoscopy Visualization Pilot
13 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
A Pilot Evaluation of a Novel Irrigation Solution to Enhance Visualization During Colonoscopy
The purpose of this study is to assess the provider experience with a novel colonoscopy irrigation solution and determine the feasibility of introducing this solution into the endoscopy unit and assess efficacy on a small scale prior to a larger study.
Specifically, the study will assess mucosal visibility, colonic spasm, and intralumenal bubbles observed during colonoscopy.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Pochapin, MD
- Telefoonnummer: 212-263-3096
- E-mail: Mark.pochapin@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Abraham Cheloff, MD, MS
- E-mail: Abraham.cheloff@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patient Inclusion Criteria:
- Between 45 to 75 years of age
- Currently receiving gastroenterology or primary care at NYU Langone Hospital
- Capacity and willingness to provide consent
- Undergoing a screening colonoscopy
Provider Inclusion Criteria:
- Faculty gastroenterologist at NYU Langone Ambulatory Care Center
- At least 18 years of age
- Willingness to provide consent
Patient Exclusion Criteria:
- Under 45 years or over 75 years of age
- Known allergy to blue dye, peppermint and/or simethicone
- Current use of antispasmodics or anti-flatulance agents
- Pregnancy: This exclusion is based on standard clinical practice and safety considerations, as colonoscopy is not typically performed during pregnancy except in urgent circumstances. Accordingly, inclusion of pregnant individuals in this elective, pilot feasibility study would not be clinically appropriate or scientifically justified.
Provider Exclusion Criteria:
1. Not a gastroenterology provider at NYULH
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Providers
Provider experience of use of the novel irrigation solution will be assessed.
|
The Olympus colonoscope will be used during the colonoscopy.
Andere namen:
Sterile water mixed with peppermint oil, tween, indigo carmine, and simethicone.
A maximum of 1 liter of solution will be provided per procedure.
|
|
Experimenteel: Patients
Patients will receive the novel irrigation solution during their colonoscopies.
|
The Olympus colonoscope will be used during the colonoscopy.
Andere namen:
Sterile water mixed with peppermint oil, tween, indigo carmine, and simethicone.
A maximum of 1 liter of solution will be provided per procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Providers that observed increased mucosal visibility
Tijdsspanne: End of procedure (Day 1)
|
End of procedure (Day 1)
|
|
Providers who observed a reduction colonic spasm
Tijdsspanne: End of procedure (Day 1)
|
End of procedure (Day 1)
|
|
Providers that observed decreased intraluminal bubbles during colonoscopy
Tijdsspanne: End of procedure (Day 1)
|
End of procedure (Day 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Pochapin, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-01044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: Mark.Pochapin@nyulangone.org.
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD-toegangscriteria voor delen
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to Mark.Pochapin@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .