Novel Irrigation Solution for Colonoscopy Visualization Pilot
13 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
A Pilot Evaluation of a Novel Irrigation Solution to Enhance Visualization During Colonoscopy
The purpose of this study is to assess the provider experience with a novel colonoscopy irrigation solution and determine the feasibility of introducing this solution into the endoscopy unit and assess efficacy on a small scale prior to a larger study.
Specifically, the study will assess mucosal visibility, colonic spasm, and intralumenal bubbles observed during colonoscopy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Pochapin, MD
- Número de telefone: 212-263-3096
- E-mail: Mark.pochapin@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Abraham Cheloff, MD, MS
- E-mail: Abraham.cheloff@nyulangone.org
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Patient Inclusion Criteria:
- Between 45 to 75 years of age
- Currently receiving gastroenterology or primary care at NYU Langone Hospital
- Capacity and willingness to provide consent
- Undergoing a screening colonoscopy
Provider Inclusion Criteria:
- Faculty gastroenterologist at NYU Langone Ambulatory Care Center
- At least 18 years of age
- Willingness to provide consent
Patient Exclusion Criteria:
- Under 45 years or over 75 years of age
- Known allergy to blue dye, peppermint and/or simethicone
- Current use of antispasmodics or anti-flatulance agents
- Pregnancy: This exclusion is based on standard clinical practice and safety considerations, as colonoscopy is not typically performed during pregnancy except in urgent circumstances. Accordingly, inclusion of pregnant individuals in this elective, pilot feasibility study would not be clinically appropriate or scientifically justified.
Provider Exclusion Criteria:
1. Not a gastroenterology provider at NYULH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Providers
Provider experience of use of the novel irrigation solution will be assessed.
|
The Olympus colonoscope will be used during the colonoscopy.
Outros nomes:
Sterile water mixed with peppermint oil, tween, indigo carmine, and simethicone.
A maximum of 1 liter of solution will be provided per procedure.
|
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Experimental: Patients
Patients will receive the novel irrigation solution during their colonoscopies.
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The Olympus colonoscope will be used during the colonoscopy.
Outros nomes:
Sterile water mixed with peppermint oil, tween, indigo carmine, and simethicone.
A maximum of 1 liter of solution will be provided per procedure.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Providers that observed increased mucosal visibility
Prazo: End of procedure (Day 1)
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End of procedure (Day 1)
|
|
Providers who observed a reduction colonic spasm
Prazo: End of procedure (Day 1)
|
End of procedure (Day 1)
|
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Providers that observed decreased intraluminal bubbles during colonoscopy
Prazo: End of procedure (Day 1)
|
End of procedure (Day 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pochapin, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-01044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: Mark.Pochapin@nyulangone.org.
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to Mark.Pochapin@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .