Lyophilized Platelet-Rich Plasma Lysate vs Dextrose Prolotherapy for Partial Rotator Cuff Tears
24 août 2026 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Therapeutic Effect of PRP Lysate and Dextrose Prolotherapy Rotator Cuff Tear
The goal of this clinical trial is to learn whether lyophilized platelet-rich plasma (PRP) lysate can improve shoulder symptoms, shoulder muscle strength, and tendon tear size in adults with partial-thickness rotator cuff tears, compared with hypertonic dextrose prolotherapy.
The main questions this study aims to answer are:
- Does PRP lysate improve shoulder pain and function in people with partial-thickness rotator cuff tears?
- Does PRP lysate improve shoulder internal and external rotation strength?
- Does PRP lysate reduce the size of the rotator cuff tendon tear as measured by ultrasound?
Researchers will compare PRP lysate with hypertonic dextrose prolotherapy to determine whether the changes in shoulder symptoms, muscle strength, and tendon tear size differ between the two treatments.
Participants will be randomly assigned to receive either PRP lysate or hypertonic dextrose. Each participant will receive one ultrasound-guided injection into the partially torn rotator cuff tendon each month for 3 months, for a total of three injections. Participants will complete a questionnaire about shoulder symptoms and function, undergo ultrasound examination of the rotator cuff, and have their shoulder rotation strength measured before the first injection and 1 month after the final injection. Participants assigned to the PRP lysate group will also have blood collected for preparation of the PRP lysate used for their treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age older than 20 years.
- Shoulder pain with a partial-thickness rotator cuff tear confirmed by physical examination and ultrasonography.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Adhesive capsulitis.
- Previous shoulder surgery.
- Neuromuscular disease affecting shoulder strength.
- Platelet dysfunction.
- Thrombocytopenia.
- Hypofibrinogenemia.
- Acute or chronic infectious disease.
- History of chronic liver disease.
- Current antiplatelet therapy.
- Depression or other psychological problems.
- Rheumatological disorders.
- Cognitive impairment that would prevent adherence to the study protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRP lysate
Intralesional injection of PRP lysate
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Intralesional injection of PRP lysate
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Comparateur actif: Hypertonic dextrose
Intralesional injection of hypertonic dextrose
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Intralesional injection of hypertonic dextrose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sonographic Rotator Cuff Tear Size
Délai: before the first injection and one month after the final injection.
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Use sono to detect the Rotator cuff tear size
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before the first injection and one month after the final injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxford shoulder score
Délai: Before the first intralesional injection and one month after the final intralesional injection.
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A 12-item patient-reported instrument that assesses shoulder pain and limitations in daily activities during the previous four weeks.
Each item is rated on a 5-point scale, producing a total score of 12-60; higher scores reflect more severe symptoms and greater impairment in shoulder function.
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Before the first intralesional injection and one month after the final intralesional injection.
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Shoulder internal and external rotation torque
Délai: before the first injection and one month after the final injection.
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Utilizing isokinetic dynamometer (Biodex Multi-Joint System 3; Biodex Medical, New York, NY, USA) to measure Shoulder internal and external rotation torque at different angle.
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before the first injection and one month after the final injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lazzarini SG, Buraschi R, Pollet J, Bettariga F, Pancera S, Pedersini P. Effectiveness of Additional or Standalone Corticosteroid Injections Compared to Physical Therapist Interventions in Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2025 Mar 3;105(3):pzaf006. doi: 10.1093/ptj/pzaf006.
- Hopewell S, Keene DJ, Marian IR, Dritsaki M, Heine P, Cureton L, Dutton SJ, Dakin H, Carr A, Hamilton W, Hansen Z, Jaggi A, Littlewood C, Barker KL, Gray A, Lamb SE; GRASP Trial Group. Progressive exercise compared with best practice advice, with or without corticosteroid injection, for the treatment of patients with rotator cuff disorders (GRASP): a multicentre, pragmatic, 2 x 2 factorial, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):416-428. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00846-1. Epub 2021 Jul 12.
- Oh LS, Wolf BR, Hall MP, Levy BA, Marx RG. Indications for rotator cuff repair: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:52-63. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fc175.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
17 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Première publication (Réel)
27 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCVGH-SF21438B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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