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The BAARD Study : Evaluating a Computerized Approach to Treatment Selection in Older Adults With Treatment Resistant Depression. (BAARD)

3 septembre 2026 mis à jour par: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Biotype-assigned Augmentation Approach in Resistant Late-Life Depression (BAARD): a Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to test whether a personalized approach to treatment selection improves symptoms in older adults with treatment-resistant depression.

The main questions it aims to answer is:

Will using the BAARD predictive models to select medications lead to better depression outcomes, compared to randomly selecting medications?

Researchers will use the BAARD predictive models or random assignment to choose one of two medications to add to patients' current treatment. Patients will be asked to take either aripiprazole or bupropion along with their current medication.

Participants will:

Take Aripiprazole or Bupropion in addition to their current medication for 10 weeks.

Complete follow-up assessments every 1-2 weeks for checkups.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ginger E Nicol, MD
  • Numéro de téléphone: 314-747-1862
  • E-mail: nicolg@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Teddi L Gray
  • Numéro de téléphone: 3147471862
  • E-mail: grayt@wustl.edu

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years and older
  2. Diagnosis of treatment resistant depression, as verified by:

    1. Diagnosis of DSM-5 Major Depressive Disorder according to Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID) AND
    2. Baseline score of at least 10 on the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) AND
    3. Either i. At least 2 prior antidepressant trials in the current episode of adequate dose and duration as determined with the Antidepressant Treatment History Form (ATHF), OR ii. one failed trial of a serotonin norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) of adequate dose and duration, including the current antidepressant, OR iii. failed at least 1 antidepressant trial of adequate dose and duration as determined with the ATHF in a prior episode and present in relapse while on another antidepressant of adequate dose and duration as determined with ATHF
  3. Ability to provide informed consent and complete the study assessments Taking antidepressant at adequate dose for at least 4 weeks

Exclusion Criteria:

  1. Dementia, as defined by Short Blessed Test score at least10 and/or documented diagnosis of dementia.
  2. Lifetime diagnosis of DSM 5 Bipolar I or II Disorder, Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder, Delusional Disorder, or current psychotic symptoms, or current (within 3 months) moderate to severe alcohol or substance use disorder as diagnosed by the SCID.
  3. High risk for suicide, defined as a 4 or 5 on C-SSRS46 (indicating active suicidal ideation with current or recent intent or plan), and unable to be managed safely in the clinical trial. Urgent psychiatric referral will be made in these cases.
  4. Contraindication to study medications (aripiprazole or bupropion XL), as determined by study physician, including history of intolerance or non-response to bupropion (or equivalent bupropion containing drug) as an augmentation agent at greater than or equal to 300 mg or aripiprazole as an augmentation agent at greater than or equal to 5 mg.
  5. Physical conditions that, in the estimation of the study physician, prevent safe participation or suggest a high probability of death, or unstable medical illnesses that are not under medical management.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAARD-assigned
The BAARD predictive model will use individual participants' data to advise which of two treatments to select, aripiprazole or bupropion.
Aripiprazole augmentation will be started at 2 mg and increased based on symptoms and tolerability up to a maximum dose of 15 mg.
Autres noms:
  • Aripiprazole
Bupropion augmentation will be started at 150 mg and increased based on symptoms and tolerability up to a maximum dose of 450 mg.
Autres noms:
  • Bupropion
Comparateur actif: Randomly assigned
The randomly assigned arm will randomly assign one of two treatments to select, aripiprazole or bupropion.
Aripiprazole augmentation will be started at 2 mg and increased based on symptoms and tolerability up to a maximum dose of 15 mg.
Autres noms:
  • Aripiprazole
Bupropion augmentation will be started at 150 mg and increased based on symptoms and tolerability up to a maximum dose of 450 mg.
Autres noms:
  • Bupropion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remission from Depression as measured by Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤10
Délai: Week 10
The MADRS is a 10-item instrument used to assess depression severity. In this trial the MADRS will be used to assess remission of depression, defined as a MADRS score ≤10. The total MADRS score ranges from 0-60, with higher scores indicating increased severity of depression.
Week 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Première publication (Réel)

9 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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