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The BAARD Study : Evaluating a Computerized Approach to Treatment Selection in Older Adults With Treatment Resistant Depression. (BAARD)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Biotype-assigned Augmentation Approach in Resistant Late-Life Depression (BAARD): a Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to test whether a personalized approach to treatment selection improves symptoms in older adults with treatment-resistant depression.

The main questions it aims to answer is:

Will using the BAARD predictive models to select medications lead to better depression outcomes, compared to randomly selecting medications?

Researchers will use the BAARD predictive models or random assignment to choose one of two medications to add to patients' current treatment. Patients will be asked to take either aripiprazole or bupropion along with their current medication.

Participants will:

Take Aripiprazole or Bupropion in addition to their current medication for 10 weeks.

Complete follow-up assessments every 1-2 weeks for checkups.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ginger E Nicol, MD
  • Número de telefone: 314-747-1862
  • E-mail: nicolg@wustl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Teddi L Gray
  • Número de telefone: 3147471862
  • E-mail: grayt@wustl.edu

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years and older
  2. Diagnosis of treatment resistant depression, as verified by:

    1. Diagnosis of DSM-5 Major Depressive Disorder according to Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID) AND
    2. Baseline score of at least 10 on the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) AND
    3. Either i. At least 2 prior antidepressant trials in the current episode of adequate dose and duration as determined with the Antidepressant Treatment History Form (ATHF), OR ii. one failed trial of a serotonin norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) of adequate dose and duration, including the current antidepressant, OR iii. failed at least 1 antidepressant trial of adequate dose and duration as determined with the ATHF in a prior episode and present in relapse while on another antidepressant of adequate dose and duration as determined with ATHF
  3. Ability to provide informed consent and complete the study assessments Taking antidepressant at adequate dose for at least 4 weeks

Exclusion Criteria:

  1. Dementia, as defined by Short Blessed Test score at least10 and/or documented diagnosis of dementia.
  2. Lifetime diagnosis of DSM 5 Bipolar I or II Disorder, Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder, Delusional Disorder, or current psychotic symptoms, or current (within 3 months) moderate to severe alcohol or substance use disorder as diagnosed by the SCID.
  3. High risk for suicide, defined as a 4 or 5 on C-SSRS46 (indicating active suicidal ideation with current or recent intent or plan), and unable to be managed safely in the clinical trial. Urgent psychiatric referral will be made in these cases.
  4. Contraindication to study medications (aripiprazole or bupropion XL), as determined by study physician, including history of intolerance or non-response to bupropion (or equivalent bupropion containing drug) as an augmentation agent at greater than or equal to 300 mg or aripiprazole as an augmentation agent at greater than or equal to 5 mg.
  5. Physical conditions that, in the estimation of the study physician, prevent safe participation or suggest a high probability of death, or unstable medical illnesses that are not under medical management.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAARD-assigned
The BAARD predictive model will use individual participants' data to advise which of two treatments to select, aripiprazole or bupropion.
Aripiprazole augmentation will be started at 2 mg and increased based on symptoms and tolerability up to a maximum dose of 15 mg.
Outros nomes:
  • Aripiprazol
Bupropion augmentation will be started at 150 mg and increased based on symptoms and tolerability up to a maximum dose of 450 mg.
Outros nomes:
  • Bupropiona
Comparador Ativo: Randomly assigned
The randomly assigned arm will randomly assign one of two treatments to select, aripiprazole or bupropion.
Aripiprazole augmentation will be started at 2 mg and increased based on symptoms and tolerability up to a maximum dose of 15 mg.
Outros nomes:
  • Aripiprazol
Bupropion augmentation will be started at 150 mg and increased based on symptoms and tolerability up to a maximum dose of 450 mg.
Outros nomes:
  • Bupropiona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remission from Depression as measured by Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤10
Prazo: Week 10
The MADRS is a 10-item instrument used to assess depression severity. In this trial the MADRS will be used to assess remission of depression, defined as a MADRS score ≤10. The total MADRS score ranges from 0-60, with higher scores indicating increased severity of depression.
Week 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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