- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07812974
Extracellular Vesicle-based Strategy to Stratify Islets and Improve Their FItness Before Transplantation (EVIFIT)
Islet transplantation restores glucose tolerance in people living with diabetes characterised by high glycaemic variability: 90 per cent of patients were free from severe hypoglycaemia at 5 years, compared with 26 per cent prior to transplantation, and 50 per cent of patients were insulin-independent at 1 year. However, follow-up of participants is characterised by a gradual loss of islet function, with only 30 per cent of patients remaining insulin-independent at 5 years.
The greatest limitation and challenge of islet transplantation lies in the substantial loss of islet mass infused via the portal vein at the start of the post-transplant period. Up to 50 per cent of the graft may be lost in the days following transplantation. This early loss is due to a combination of stress and non-specific inflammatory and immune mechanisms, as well as blood-mediated inflammatory reactions, which compromise the survival, engraftment, revascularisation and early function of the transplanted islets. Consequently, multiple islet infusions are often required to achieve satisfactory metabolic outcomes in recipients. However, due to the scarcity of available donors, the widespread application of islet transplantation remains limited as a result. During the culture period, cells in the islet preparation release extracellular vesicles (EVs) - either secreted by the plasma membrane (microvesicles, MVs) or of intracellular endosomal origin (exosomes) - which play a major role in intercellular communication. Microvesicles carry various markers and effectors that can render them either harmful (pro-coagulant, pro-apoptotic, pro-inflammatory and pro-senescent) or protective. We therefore hypothesise that (1) EVs released during the preparation of islets prior to transplantation (hereinafter referred to as Graft-EVs) reflect the quality of the pancreatic islets, (2) certain EVs have a protective or deleterious effect on the pancreatic islet, and (3) reconditioning the islets by enriching them with protective EVs improved graft quality under the pro-inflammatory conditions of IBMIR.
We therefore propose to develop an EV-based islet preconditioning strategy to improve graft survival and function.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cécile Arnold
- Numéro de téléphone: 0033 3 88 11 51 48
- E-mail: cecile.arnold@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Laurent MEYER, MD
- E-mail: laurent.meyer@chru-strasbourg.fr
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Contact:
- Laurence KESSLER, MD
- E-mail: kesslerl@unistra.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients with no upper age limit
- Men or women
- Patients with type 1 diabetes
- Patients on the waiting list for a pancreatic islet transplant (Agence de Biomédecine)
- Patients who have given their consent for their data to be reused for the purposes of this research
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients under guardianship or administration
- Individuals subject to judicial protection measures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient with type 1 diabetes on the waiting list for a pancreatic islet transplant
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The BETA-2 score enables the detection of insulin independence following islet transplantation (BETA-2 score < 20) with a specificity and sensitivity of over 82 per cent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Primary function of the graft measured one month after the last islet injection (beta2score)
Délai: 1 month after the last islet injection
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1 month after the last islet injection
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Using the criteria for graft success (IGLS score)
Délai: one and two years post-transplant in recipients
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one and two years post-transplant in recipients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent MEYER, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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