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Extracellular Vesicle-based Strategy to Stratify Islets and Improve Their FItness Before Transplantation (EVIFIT)

4 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Islet transplantation restores glucose tolerance in people living with diabetes characterised by high glycaemic variability: 90 per cent of patients were free from severe hypoglycaemia at 5 years, compared with 26 per cent prior to transplantation, and 50 per cent of patients were insulin-independent at 1 year. However, follow-up of participants is characterised by a gradual loss of islet function, with only 30 per cent of patients remaining insulin-independent at 5 years.

The greatest limitation and challenge of islet transplantation lies in the substantial loss of islet mass infused via the portal vein at the start of the post-transplant period. Up to 50 per cent of the graft may be lost in the days following transplantation. This early loss is due to a combination of stress and non-specific inflammatory and immune mechanisms, as well as blood-mediated inflammatory reactions, which compromise the survival, engraftment, revascularisation and early function of the transplanted islets. Consequently, multiple islet infusions are often required to achieve satisfactory metabolic outcomes in recipients. However, due to the scarcity of available donors, the widespread application of islet transplantation remains limited as a result. During the culture period, cells in the islet preparation release extracellular vesicles (EVs) - either secreted by the plasma membrane (microvesicles, MVs) or of intracellular endosomal origin (exosomes) - which play a major role in intercellular communication. Microvesicles carry various markers and effectors that can render them either harmful (pro-coagulant, pro-apoptotic, pro-inflammatory and pro-senescent) or protective. We therefore hypothesise that (1) EVs released during the preparation of islets prior to transplantation (hereinafter referred to as Graft-EVs) reflect the quality of the pancreatic islets, (2) certain EVs have a protective or deleterious effect on the pancreatic islet, and (3) reconditioning the islets by enriching them with protective EVs improved graft quality under the pro-inflammatory conditions of IBMIR.

We therefore propose to develop an EV-based islet preconditioning strategy to improve graft survival and function.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with type 1 diabetes

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with no upper age limit
  • Men or women
  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients on the waiting list for a pancreatic islet transplant (Agence de Biomédecine)
  • Patients who have given their consent for their data to be reused for the purposes of this research

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Patients under guardianship or administration
  • Individuals subject to judicial protection measures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patient with type 1 diabetes on the waiting list for a pancreatic islet transplant
The BETA-2 score enables the detection of insulin independence following islet transplantation (BETA-2 score < 20) with a specificity and sensitivity of over 82 per cent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primary function of the graft measured one month after the last islet injection (beta2score)
Lasso di tempo: 1 month after the last islet injection
1 month after the last islet injection
Using the criteria for graft success (IGLS score)
Lasso di tempo: one and two years post-transplant in recipients
one and two years post-transplant in recipients

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent MEYER, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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