- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07812974
Extracellular Vesicle-based Strategy to Stratify Islets and Improve Their FItness Before Transplantation (EVIFIT)
Islet transplantation restores glucose tolerance in people living with diabetes characterised by high glycaemic variability: 90 per cent of patients were free from severe hypoglycaemia at 5 years, compared with 26 per cent prior to transplantation, and 50 per cent of patients were insulin-independent at 1 year. However, follow-up of participants is characterised by a gradual loss of islet function, with only 30 per cent of patients remaining insulin-independent at 5 years.
The greatest limitation and challenge of islet transplantation lies in the substantial loss of islet mass infused via the portal vein at the start of the post-transplant period. Up to 50 per cent of the graft may be lost in the days following transplantation. This early loss is due to a combination of stress and non-specific inflammatory and immune mechanisms, as well as blood-mediated inflammatory reactions, which compromise the survival, engraftment, revascularisation and early function of the transplanted islets. Consequently, multiple islet infusions are often required to achieve satisfactory metabolic outcomes in recipients. However, due to the scarcity of available donors, the widespread application of islet transplantation remains limited as a result. During the culture period, cells in the islet preparation release extracellular vesicles (EVs) - either secreted by the plasma membrane (microvesicles, MVs) or of intracellular endosomal origin (exosomes) - which play a major role in intercellular communication. Microvesicles carry various markers and effectors that can render them either harmful (pro-coagulant, pro-apoptotic, pro-inflammatory and pro-senescent) or protective. We therefore hypothesise that (1) EVs released during the preparation of islets prior to transplantation (hereinafter referred to as Graft-EVs) reflect the quality of the pancreatic islets, (2) certain EVs have a protective or deleterious effect on the pancreatic islet, and (3) reconditioning the islets by enriching them with protective EVs improved graft quality under the pro-inflammatory conditions of IBMIR.
We therefore propose to develop an EV-based islet preconditioning strategy to improve graft survival and function.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cécile Arnold
- Номер телефона: 0033 3 88 11 51 48
- Электронная почта: cecile.arnold@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Laurent MEYER, MD
- Электронная почта: laurent.meyer@chru-strasbourg.fr
-
Контакт:
- Laurence KESSLER, MD
- Электронная почта: kesslerl@unistra.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients with no upper age limit
- Men or women
- Patients with type 1 diabetes
- Patients on the waiting list for a pancreatic islet transplant (Agence de Biomédecine)
- Patients who have given their consent for their data to be reused for the purposes of this research
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients under guardianship or administration
- Individuals subject to judicial protection measures
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patient with type 1 diabetes on the waiting list for a pancreatic islet transplant
|
The BETA-2 score enables the detection of insulin independence following islet transplantation (BETA-2 score < 20) with a specificity and sensitivity of over 82 per cent.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Primary function of the graft measured one month after the last islet injection (beta2score)
Временное ограничение: 1 month after the last islet injection
|
1 month after the last islet injection
|
|
Using the criteria for graft success (IGLS score)
Временное ограничение: one and two years post-transplant in recipients
|
one and two years post-transplant in recipients
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent MEYER, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .