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NAUTILUS-04: No Axillary Surgical Treatment in Low-Risk Clinically Node-Negative Breast Cancer Without Whole-Breast Radiotherapy (NAUTILUS-04)

4 octobre 2026 mis à jour par: Wonshik Han

A Multicenter Randomized Controlled Non-Inferiority Trial of No Axillary Surgical Treatment in Low-Risk Clinically Node-Negative Breast Cancer Without Whole-Breast Radiotherapy

The safety of omitting sentinel lymph node biopsy (SLNB) has been established only in patients undergoing breast-conserving surgery with whole-breast radiotherapy, as demonstrated in the prior randomized trials. Whether SLNB can be omitted in patients who will not receive whole-breast radiotherapy remains unknown, despite the parallel expansion of radiotherapy de-escalation in low-risk populations.

NAUTILUS-04 is a prospective, multicenter, randomized, phase III non-inferiority trial evaluating the oncologic safety of SLNB omission in postmenopausal patients with low-risk, clinically node-negative breast cancer who are not planned to receive whole-breast radiotherapy.

Eligible patients are postmenopausal women aged 55 years or older with estrogen receptor-positive, HER2-negative invasive breast cancer, clinical T1-2 and clinically node-negative disease confirmed by physical examination and axillary ultrasound, without neoadjuvant systemic therapy. Patients must be planned for one of three local treatments: breast-conserving surgery without radiotherapy, breast-conserving surgery with accelerated partial breast irradiation, or mastectomy without radiotherapy.

A total of 1,520 patients will be randomized 1:1 to SLNB or no axillary surgery, stratified by planned breast surgery (breast-conserving surgery versus mastectomy) and age (55-64 versus 65 years or older). The primary endpoint is 5-year invasive disease-free survival. Secondary endpoints include 5-year axillary recurrence-free survival, distant recurrence-free survival, overall survival, and quality of life assessed by the EORTC QLQ questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wonshik Han, Professor
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0706
  • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Wonshik Han, Professor
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0706
          • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 55 years or older
  • Histologically confirmed invasive breast cancer
  • Estrogen receptor-positive and HER2-negative
  • Clinical T1-2
  • Clinically node-negative by physical examination and axillary ultrasound
  • No neoadjuvant systemic therapy
  • Not planned to receive whole-breast radiotherapy
  • Planned for one of the following local treatments:
  • Cohort 1: Breast-conserving surgery without radiotherapy
  • Age under 65 years with clinical T1 tumor and biologically low risk, defined as Oncotype DX Recurrence Score 18 or less, OncoFREE Decision Index 15 or less, or Ki-67 13.25% or less with histologic grade 1 or 2
  • Age 65 years or older with clinical tumor size 3 cm or less and histologic grade 1 or 2
  • Cohort 2: Breast-conserving surgery with accelerated partial breast irradiation, with clinical T1 tumor and histologic grade 1 or 2
  • Cohort 3: Mastectomy without radiotherapy, with histologic grade 1 or 2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically or radiologically suspicious axillary lymph nodes
  • Prior ipsilateral invasive breast cancer or prior axillary surgery
  • Bilateral breast cancer
  • Inflammatory breast cancer
  • Pregnancy
  • Any condition that precludes protocol-specified surgery or follow-up
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial that may affect the primary endpoint of this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SLN omission group

No axillary surgery
Procédure: Omission of axillary surgery

Planned breast surgery is performed without any axillary surgical procedure. Neither sentinel lymph node biopsy nor axillary lymph node dissection is performed. Adjuvant treatment decisions are made without pathologic nodal information
Comparateur actif: SLN group

Sentinel lymph node biopsy
Procédure: Sentinel lymph node biopsy

Sentinel lymph node biopsy is performed at the time of planned breast surgery. Subsequent axillary management and adjuvant treatment decisions follow institutional standard practice based on the pathologic nodal findings.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invasive disease free survival
Délai: 5 years after randomization

Invasive disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of invasive ipsilateral breast tumor recurrence, local or regional invasive recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary invasive cancer, or death from any cause, according to the STEEP criteria.
5 years after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: 5 years from randomization

Description: Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
5 years from randomization
Distant disease-free survival
Délai: 5 years from randomization

Distant disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of distant recurrence or death from any cause, according to the STEEP criteria.
5 years from randomization
Axillary recurrence
Délai: 5 years from randomization

Axillary recurrence is defined as histologically or cytologically confirmed recurrence in the ipsilateral axillary lymph nodes, occurring as a first event or concurrently with other recurrence sites.
5 years from randomization
Health-related quality of life
Délai: Before surgery, and 1 and 2 years after surgery

Health-related quality of life assessed by the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores on functional scales indicate better functioning, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom burden.
Before surgery, and 1 and 2 years after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonshik Han

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2026

Première publication (Réel)

25 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAUTILUS-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Beginning 12 months after publication of the primary results, ending 3 years thereafter

Critères d'accès au partage IPD

Requests should be directed to the principal investigator. Proposals will be reviewed by the study steering committee. Data will be shared after approval of the proposal and completion of a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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