Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAUTILUS-04: No Axillary Surgical Treatment in Low-Risk Clinically Node-Negative Breast Cancer Without Whole-Breast Radiotherapy (NAUTILUS-04)

4 października 2026 zaktualizowane przez: Wonshik Han

A Multicenter Randomized Controlled Non-Inferiority Trial of No Axillary Surgical Treatment in Low-Risk Clinically Node-Negative Breast Cancer Without Whole-Breast Radiotherapy

The safety of omitting sentinel lymph node biopsy (SLNB) has been established only in patients undergoing breast-conserving surgery with whole-breast radiotherapy, as demonstrated in the prior randomized trials. Whether SLNB can be omitted in patients who will not receive whole-breast radiotherapy remains unknown, despite the parallel expansion of radiotherapy de-escalation in low-risk populations.

NAUTILUS-04 is a prospective, multicenter, randomized, phase III non-inferiority trial evaluating the oncologic safety of SLNB omission in postmenopausal patients with low-risk, clinically node-negative breast cancer who are not planned to receive whole-breast radiotherapy.

Eligible patients are postmenopausal women aged 55 years or older with estrogen receptor-positive, HER2-negative invasive breast cancer, clinical T1-2 and clinically node-negative disease confirmed by physical examination and axillary ultrasound, without neoadjuvant systemic therapy. Patients must be planned for one of three local treatments: breast-conserving surgery without radiotherapy, breast-conserving surgery with accelerated partial breast irradiation, or mastectomy without radiotherapy.

A total of 1,520 patients will be randomized 1:1 to SLNB or no axillary surgery, stratified by planned breast surgery (breast-conserving surgery versus mastectomy) and age (55-64 versus 65 years or older). The primary endpoint is 5-year invasive disease-free survival. Secondary endpoints include 5-year axillary recurrence-free survival, distant recurrence-free survival, overall survival, and quality of life assessed by the EORTC QLQ questionnaire.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wonshik Han, Professor
  • Numer telefonu: 82-2-2072-0706
  • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Wonshik Han, Professor
          • Numer telefonu: 82-2-2072-0706
          • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 55 years or older
  • Histologically confirmed invasive breast cancer
  • Estrogen receptor-positive and HER2-negative
  • Clinical T1-2
  • Clinically node-negative by physical examination and axillary ultrasound
  • No neoadjuvant systemic therapy
  • Not planned to receive whole-breast radiotherapy
  • Planned for one of the following local treatments:
  • Cohort 1: Breast-conserving surgery without radiotherapy
  • Age under 65 years with clinical T1 tumor and biologically low risk, defined as Oncotype DX Recurrence Score 18 or less, OncoFREE Decision Index 15 or less, or Ki-67 13.25% or less with histologic grade 1 or 2
  • Age 65 years or older with clinical tumor size 3 cm or less and histologic grade 1 or 2
  • Cohort 2: Breast-conserving surgery with accelerated partial breast irradiation, with clinical T1 tumor and histologic grade 1 or 2
  • Cohort 3: Mastectomy without radiotherapy, with histologic grade 1 or 2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically or radiologically suspicious axillary lymph nodes
  • Prior ipsilateral invasive breast cancer or prior axillary surgery
  • Bilateral breast cancer
  • Inflammatory breast cancer
  • Pregnancy
  • Any condition that precludes protocol-specified surgery or follow-up
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial that may affect the primary endpoint of this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLN omission group

No axillary surgery
Procedura: Omission of axillary surgery

Planned breast surgery is performed without any axillary surgical procedure. Neither sentinel lymph node biopsy nor axillary lymph node dissection is performed. Adjuvant treatment decisions are made without pathologic nodal information
Aktywny komparator: SLN group

Sentinel lymph node biopsy
Procedura: Sentinel lymph node biopsy

Sentinel lymph node biopsy is performed at the time of planned breast surgery. Subsequent axillary management and adjuvant treatment decisions follow institutional standard practice based on the pathologic nodal findings.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Invasive disease free survival
Ramy czasowe: 5 years after randomization

Invasive disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of invasive ipsilateral breast tumor recurrence, local or regional invasive recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary invasive cancer, or death from any cause, according to the STEEP criteria.
5 years after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: 5 years from randomization

Description: Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
5 years from randomization
Distant disease-free survival
Ramy czasowe: 5 years from randomization

Distant disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of distant recurrence or death from any cause, according to the STEEP criteria.
5 years from randomization
Axillary recurrence
Ramy czasowe: 5 years from randomization

Axillary recurrence is defined as histologically or cytologically confirmed recurrence in the ipsilateral axillary lymph nodes, occurring as a first event or concurrently with other recurrence sites.
5 years from randomization
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Before surgery, and 1 and 2 years after surgery

Health-related quality of life assessed by the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores on functional scales indicate better functioning, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom burden.
Before surgery, and 1 and 2 years after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonshik Han

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAUTILUS-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 12 months after publication of the primary results, ending 3 years thereafter

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Requests should be directed to the principal investigator. Proposals will be reviewed by the study steering committee. Data will be shared after approval of the proposal and completion of a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj