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Blood Biomarkers for Breast Cancer Treatment Response (TrackER)

30 septembre 2026 mis à jour par: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

Prospective Plasma Biomarker Study to Predict 2nd Line Endocrine Therapy Response in ER+ Metastatic Breast Cancer (TrackER)

This study looks at whether a simple blood test can help predict how well a breast cancer treatment will work. It follows patients with advanced hormone receptor-positive breast cancer whose cancer has progressed after their first treatment.

Researchers collect a blood sample when patients start a second hormone therapy treatment and may collect additional samples over time. By comparing blood test results with patient outcomes, the study aims to identify biomarkers that can predict which patients are most likely to benefit from treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

This prospective observational study will enroll up to 200 patients with advanced hormone receptor-positive breast cancer whose cancer has progressed after their first treatment. The goal is to evaluate whether a blood-based biomarker, called the PERDI score, can predict how well patients respond to a second line hormone therapy.

Participants will provide a blood sample before starting treatment, with optional additional samples collected during treatment or at disease progression. Researchers will compare the blood test results with clinical outcomes, including how long the cancer remains under control, to determine whether the PERDI score can help identify patients who are most likely to benefit from treatment.

The study will be conducted across multiple sites within a single institution and will run for approximately 18 months, including a 12-month enrollment period and 6 months of follow-up. Findings from this study may help support more personalized treatment decisions and improve outcomes for patients with advanced breast cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Setareh Sharzehi, MD, PhD, MS
  • Numéro de téléphone: (313) 452-3013
  • E-mail: sharzehis@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC/Magee Hospital
        • Contact:
          • Setareh Sharzehi Sharzehi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: (313) 452-3013
          • E-mail: sharzehis@upmc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marjia Balic, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adam Brufsky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Geyer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vikram Gorantla, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Molhatra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Priya Rastogi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All patients with metastatic breast cancer refer to UPMC all sites

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be ≥18 years of age

  2. Cytologically or histologically confirmed invasive breast cancer that is:

    1. Clinical stage IV
    2. HR positive
    3. Progressing on first line treatment

  3. ECOG 0-2

  4. Locally assessed ER+.

  5. Locally assessed HER2-negative (IHC 2+/FISH-negative or IHC 0 or 1+ /either FISH-negative or untested).

  6. No prior chemotherapy

  7. Must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  8. Must be willing to provide serial blood samples for the study.

Exclusion Criteria:

1. Medical condition or social situation that may preclude adherence to the protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_ONLY
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
breast cancer stage IV patients

ER+ breast cancer stage IV patients after progression on first line treatment and will continue treatment with second line endocrine therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To Assess the performance of the baseline PERDI score
Délai: From the time between date of first day of 2L ET treatment and date of progression or death, whichever occurs first at 6 months or 1 year

Assessment of the performance of the baseline PERDI score, derived from plasma patients collected prior to the start of their second-line endocrine therapy (2L ET) using an epigenomics-based cell-free DNA (cfDNA) profiling assay, in predicting Progression-free survival (PFS).
From the time between date of first day of 2L ET treatment and date of progression or death, whichever occurs first at 6 months or 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment of the baseline modified PERDI score
Délai: 6 months or 1 year after start 2L therapy

Preform a prospective cross-study meta-analysis of both PERDI and modifies PERDI. Progression-free survival (PFS) will be compared between modified PERDI-positive and negative derived from plasma collected at the start of second line therapy using epigenomics- based cfDNA profiling assay.
6 months or 1 year after start 2L therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Precede Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjia Balic, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Première publication (Réel)

6 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY26030107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Collaborators may have access to study data only in de-identified or aggregated tabular form for data quality review, consultation on study procedures, or manuscript preparation and will not have access to raw data or participant identifiers. De-identified study specimens and data, including genetic data, may be shared with other researchers, institutions, and/or federal repositories for collaborative research under approved data-sharing agreements. Outside investigators may access de-identified specimens only with approval and collaboration of study investigators. Requests for data or specimens must include a detailed proposal describing the research question, analysis plan, data handling procedures, and variables requested. Specimens will be released only under an approved Material Transfer Agreement, and data only under an approved Data Use Agreement. The master code linking participant identifiers to study data will not be shared.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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