Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blood Biomarkers for Breast Cancer Treatment Response (TrackER)

30. september 2026 oppdatert av: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

Prospective Plasma Biomarker Study to Predict 2nd Line Endocrine Therapy Response in ER+ Metastatic Breast Cancer (TrackER)

This study looks at whether a simple blood test can help predict how well a breast cancer treatment will work. It follows patients with advanced hormone receptor-positive breast cancer whose cancer has progressed after their first treatment.

Researchers collect a blood sample when patients start a second hormone therapy treatment and may collect additional samples over time. By comparing blood test results with patient outcomes, the study aims to identify biomarkers that can predict which patients are most likely to benefit from treatment.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

This prospective observational study will enroll up to 200 patients with advanced hormone receptor-positive breast cancer whose cancer has progressed after their first treatment. The goal is to evaluate whether a blood-based biomarker, called the PERDI score, can predict how well patients respond to a second line hormone therapy.

Participants will provide a blood sample before starting treatment, with optional additional samples collected during treatment or at disease progression. Researchers will compare the blood test results with clinical outcomes, including how long the cancer remains under control, to determine whether the PERDI score can help identify patients who are most likely to benefit from treatment.

The study will be conducted across multiple sites within a single institution and will run for approximately 18 months, including a 12-month enrollment period and 6 months of follow-up. Findings from this study may help support more personalized treatment decisions and improve outcomes for patients with advanced breast cancer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Setareh Sharzehi, MD, PhD, MS
  • Telefonnummer: (313) 452-3013
  • E-post: sharzehis@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC/Magee Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Setareh Sharzehi Sharzehi, MD, PhD
          • Telefonnummer: (313) 452-3013
          • E-post: sharzehis@upmc.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjia Balic, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adam Brufsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Charles Geyer, MD
        • Underetterforsker:
          • Vikram Gorantla, MD
        • Underetterforsker:
          • Monica Molhatra, MD
        • Underetterforsker:
          • Priya Rastogi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All patients with metastatic breast cancer refer to UPMC all sites

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be ≥18 years of age

  2. Cytologically or histologically confirmed invasive breast cancer that is:

    1. Clinical stage IV
    2. HR positive
    3. Progressing on first line treatment

  3. ECOG 0-2

  4. Locally assessed ER+.

  5. Locally assessed HER2-negative (IHC 2+/FISH-negative or IHC 0 or 1+ /either FISH-negative or untested).

  6. No prior chemotherapy

  7. Must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  8. Must be willing to provide serial blood samples for the study.

Exclusion Criteria:

1. Medical condition or social situation that may preclude adherence to the protocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
breast cancer stage IV patients

ER+ breast cancer stage IV patients after progression on first line treatment and will continue treatment with second line endocrine therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To Assess the performance of the baseline PERDI score
Tidsramme: From the time between date of first day of 2L ET treatment and date of progression or death, whichever occurs first at 6 months or 1 year

Assessment of the performance of the baseline PERDI score, derived from plasma patients collected prior to the start of their second-line endocrine therapy (2L ET) using an epigenomics-based cell-free DNA (cfDNA) profiling assay, in predicting Progression-free survival (PFS).
From the time between date of first day of 2L ET treatment and date of progression or death, whichever occurs first at 6 months or 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of the baseline modified PERDI score
Tidsramme: 6 months or 1 year after start 2L therapy

Preform a prospective cross-study meta-analysis of both PERDI and modifies PERDI. Progression-free survival (PFS) will be compared between modified PERDI-positive and negative derived from plasma collected at the start of second line therapy using epigenomics- based cfDNA profiling assay.
6 months or 1 year after start 2L therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Precede Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjia Balic, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY26030107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Collaborators may have access to study data only in de-identified or aggregated tabular form for data quality review, consultation on study procedures, or manuscript preparation and will not have access to raw data or participant identifiers. De-identified study specimens and data, including genetic data, may be shared with other researchers, institutions, and/or federal repositories for collaborative research under approved data-sharing agreements. Outside investigators may access de-identified specimens only with approval and collaboration of study investigators. Requests for data or specimens must include a detailed proposal describing the research question, analysis plan, data handling procedures, and variables requested. Specimens will be released only under an approved Material Transfer Agreement, and data only under an approved Data Use Agreement. The master code linking participant identifiers to study data will not be shared.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere