Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blood Biomarkers for Breast Cancer Treatment Response (TrackER)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

Prospective Plasma Biomarker Study to Predict 2nd Line Endocrine Therapy Response in ER+ Metastatic Breast Cancer (TrackER)

This study looks at whether a simple blood test can help predict how well a breast cancer treatment will work. It follows patients with advanced hormone receptor-positive breast cancer whose cancer has progressed after their first treatment.

Researchers collect a blood sample when patients start a second hormone therapy treatment and may collect additional samples over time. By comparing blood test results with patient outcomes, the study aims to identify biomarkers that can predict which patients are most likely to benefit from treatment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

This prospective observational study will enroll up to 200 patients with advanced hormone receptor-positive breast cancer whose cancer has progressed after their first treatment. The goal is to evaluate whether a blood-based biomarker, called the PERDI score, can predict how well patients respond to a second line hormone therapy.

Participants will provide a blood sample before starting treatment, with optional additional samples collected during treatment or at disease progression. Researchers will compare the blood test results with clinical outcomes, including how long the cancer remains under control, to determine whether the PERDI score can help identify patients who are most likely to benefit from treatment.

The study will be conducted across multiple sites within a single institution and will run for approximately 18 months, including a 12-month enrollment period and 6 months of follow-up. Findings from this study may help support more personalized treatment decisions and improve outcomes for patients with advanced breast cancer.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Setareh Sharzehi, MD, PhD, MS
  • Numer telefonu: (313) 452-3013
  • E-mail: sharzehis@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC/Magee Hospital
        • Kontakt:
          • Setareh Sharzehi Sharzehi, MD, PhD
          • Numer telefonu: (313) 452-3013
          • E-mail: sharzehis@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjia Balic, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Brufsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charles Geyer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vikram Gorantla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Molhatra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Priya Rastogi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients with metastatic breast cancer refer to UPMC all sites

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be ≥18 years of age

  2. Cytologically or histologically confirmed invasive breast cancer that is:

    1. Clinical stage IV
    2. HR positive
    3. Progressing on first line treatment

  3. ECOG 0-2

  4. Locally assessed ER+.

  5. Locally assessed HER2-negative (IHC 2+/FISH-negative or IHC 0 or 1+ /either FISH-negative or untested).

  6. No prior chemotherapy

  7. Must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  8. Must be willing to provide serial blood samples for the study.

Exclusion Criteria:

1. Medical condition or social situation that may preclude adherence to the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
breast cancer stage IV patients

ER+ breast cancer stage IV patients after progression on first line treatment and will continue treatment with second line endocrine therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Assess the performance of the baseline PERDI score
Ramy czasowe: From the time between date of first day of 2L ET treatment and date of progression or death, whichever occurs first at 6 months or 1 year

Assessment of the performance of the baseline PERDI score, derived from plasma patients collected prior to the start of their second-line endocrine therapy (2L ET) using an epigenomics-based cell-free DNA (cfDNA) profiling assay, in predicting Progression-free survival (PFS).
From the time between date of first day of 2L ET treatment and date of progression or death, whichever occurs first at 6 months or 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the baseline modified PERDI score
Ramy czasowe: 6 months or 1 year after start 2L therapy

Preform a prospective cross-study meta-analysis of both PERDI and modifies PERDI. Progression-free survival (PFS) will be compared between modified PERDI-positive and negative derived from plasma collected at the start of second line therapy using epigenomics- based cfDNA profiling assay.
6 months or 1 year after start 2L therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Precede Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjia Balic, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY26030107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Collaborators may have access to study data only in de-identified or aggregated tabular form for data quality review, consultation on study procedures, or manuscript preparation and will not have access to raw data or participant identifiers. De-identified study specimens and data, including genetic data, may be shared with other researchers, institutions, and/or federal repositories for collaborative research under approved data-sharing agreements. Outside investigators may access de-identified specimens only with approval and collaboration of study investigators. Requests for data or specimens must include a detailed proposal describing the research question, analysis plan, data handling procedures, and variables requested. Specimens will be released only under an approved Material Transfer Agreement, and data only under an approved Data Use Agreement. The master code linking participant identifiers to study data will not be shared.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj