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A Study of HT-101 and HT-102 in Chronic Hepatitis B (CHB)

4 novembre 2026 mis à jour par: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HT-101 Injection in Combination With HT-102 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Virus Infection

Phase II trial of HT-101 + HT-102 in CHB: (1) functional cure in treatment-naïve patients (vs placebo); (2) efficacy of sequential interferon in previously treated patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This is a Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of HT-101 Injection in combination with HT-102 Injection in participants with chronic hepatitis B virus infection. The primary objective is(1) to assess the efficacy of HT-101 Injection plus HT-102 Injection compared with placebo in achieving functional cure in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B virus infection

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Having a full understanding of the nature, significance, possible benefits, and risks of this study, demonstrating good compliance, and voluntarily signing the Informed Consent Form (ICF);
  2. Treatment-naïve participants clinically diagnosed with chronic Hepatitis B virus (HBV) infection;
  3. Male or female participants of childbearing potential (WOCBP) must commit to having no plans for procreation, sperm or ovum donation during the study and for 6 months after the last dose, and must voluntarily use a highly effective contraceptive method.

Exclusion Criteria:

  1. Previous history of cirrhosis, or evidence suggesting significant hepatic fibrosis or cirrhosis;
  2. History of hepatocellular carcinoma (HCC) or suspected HCC;
  3. Individuals who have experienced major trauma or undergone major surgery within 3 months prior to screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
  4. Previous history of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
  5. Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
  6. Known allergy to any component of the investigational product and/or other products of the same class, or history of severe food or drug allergy, or allergic constitution;
  7. Participants deemed by the investigator, for any other reason, to be unsuitable to participate in this study;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HT-101 + HT-102

HT-101 given by subcutaneous injection.HT-102 given by subcutaneous injection.

Expérimental: HT-101 placebo + HT-102 placebo

HT-101 placebo + HT-102 placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of participants achieving functional cure at Week 24 of follow-up after discontinuation of all anti-hepatitis B medications.
Délai: Up to Week 72
Up to Week 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Première publication (Réel)

5 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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