- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07917910
A Study of HT-101 and HT-102 in Chronic Hepatitis B (CHB)
A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HT-101 Injection in Combination With HT-102 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Virus Infection
Phase II trial of HT-101 + HT-102 in CHB: (1) functional cure in treatment-naïve patients (vs placebo); (2) efficacy of sequential interferon in previously treated patients.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of HT-101 Injection in combination with HT-102 Injection in participants with chronic hepatitis B virus infection. The primary objective is(1) to assess the efficacy of HT-101 Injection plus HT-102 Injection compared with placebo in achieving functional cure in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B virus infection
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Having a full understanding of the nature, significance, possible benefits, and risks of this study, demonstrating good compliance, and voluntarily signing the Informed Consent Form (ICF);
- Treatment-naïve participants clinically diagnosed with chronic Hepatitis B virus (HBV) infection;
- Male or female participants of childbearing potential (WOCBP) must commit to having no plans for procreation, sperm or ovum donation during the study and for 6 months after the last dose, and must voluntarily use a highly effective contraceptive method.
Exclusion Criteria:
- Previous history of cirrhosis, or evidence suggesting significant hepatic fibrosis or cirrhosis;
- History of hepatocellular carcinoma (HCC) or suspected HCC;
- Individuals who have experienced major trauma or undergone major surgery within 3 months prior to screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
- Previous history of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
- Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
- Known allergy to any component of the investigational product and/or other products of the same class, or history of severe food or drug allergy, or allergic constitution;
- Participants deemed by the investigator, for any other reason, to be unsuitable to participate in this study;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HT-101 + HT-102
|
HT-101 given by subcutaneous injection.HT-102 given by subcutaneous injection. |
|
Eksperimentell: HT-101 placebo + HT-102 placebo
|
HT-101 placebo + HT-102 placebo |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving functional cure at Week 24 of follow-up after discontinuation of all anti-hepatitis B medications.
Tidsramme: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HT-101&HT-102-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .