- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07917910
A Study of HT-101 and HT-102 in Chronic Hepatitis B (CHB)
A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HT-101 Injection in Combination With HT-102 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Virus Infection
Phase II trial of HT-101 + HT-102 in CHB: (1) functional cure in treatment-naïve patients (vs placebo); (2) efficacy of sequential interferon in previously treated patients.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of HT-101 Injection in combination with HT-102 Injection in participants with chronic hepatitis B virus infection. The primary objective is(1) to assess the efficacy of HT-101 Injection plus HT-102 Injection compared with placebo in achieving functional cure in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B virus infection
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Having a full understanding of the nature, significance, possible benefits, and risks of this study, demonstrating good compliance, and voluntarily signing the Informed Consent Form (ICF);
- Treatment-naïve participants clinically diagnosed with chronic Hepatitis B virus (HBV) infection;
- Male or female participants of childbearing potential (WOCBP) must commit to having no plans for procreation, sperm or ovum donation during the study and for 6 months after the last dose, and must voluntarily use a highly effective contraceptive method.
Exclusion Criteria:
- Previous history of cirrhosis, or evidence suggesting significant hepatic fibrosis or cirrhosis;
- History of hepatocellular carcinoma (HCC) or suspected HCC;
- Individuals who have experienced major trauma or undergone major surgery within 3 months prior to screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
- Previous history of solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
- Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
- Known allergy to any component of the investigational product and/or other products of the same class, or history of severe food or drug allergy, or allergic constitution;
- Participants deemed by the investigator, for any other reason, to be unsuitable to participate in this study;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HT-101 + HT-102
|
HT-101 given by subcutaneous injection.HT-102 given by subcutaneous injection. |
|
Experimenteel: HT-101 placebo + HT-102 placebo
|
HT-101 placebo + HT-102 placebo |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving functional cure at Week 24 of follow-up after discontinuation of all anti-hepatitis B medications.
Tijdsspanne: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- HT-101&HT-102-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .