Extension Study of Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Moderate to Severe Psoriatic Arthritis (CDDY391A12201-extension)
An Open-label Extension Study to Assess the Safety and Tolerability of DDY391 in Adult Participants With Active Moderate to Severe Psoriatic Arthritis Who Have Completed Study Treatment in CDDY391A12201
The purpose of this 1-year open-label extension study is to characterize the longer-term safety and tolerability of DDY391 and to assess the durability of clinical response in participants with Psoriatic Arthritis (PsA) who have completed treatment in the CDDY391A12201 core study.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a 1-year open label extension (OLE) for participants who completed study treatment in CDDY391A12201 core study. Eligible participants include adults with moderate to severe PsA enrolled in part A or B of the core study who had an inadequate response and/or intolerance to biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs), as well as biologic-naïve participants with an inadequate response and/or intolerance to at least one conventional synthetic DMARD.
Participants must not meet any core study treatment discontinuation criteria at OLE enrollment.
There will be no screening period in this trial. The OLE baseline visit will coincide with Week 12/EOT for Part A and Week 24/EOT for Part B.
Eligible participants will receive open-label DDY391 for up to 52 weeks, followed by a 30-day safety follow-up. The total study duration is 56 weeks.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Key Inclusion Criteria:
• Participants must have completed study treatment in CDDY391A12201 and must not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at the time of OLE enrollment.
Key Exclusion Criteria:
- Participants taking other prohibited therapies, including but not limited to, high-potency opioids.
- Received live attenuated vaccines 4 weeks prior to baseline or anticipated during the study or within 4 weeks of stopping the study drug.
- Any active viral, bacterial or other infections at the time of extension study entry or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infections.
- Women of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception.
- Sexually active males unwilling to use a condom during intercourse while taking study treatment and for at least 28 days after stopping study treatment are excluded.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DDY391
Participants will receive DDY391 |
DDY391 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 56 Weeks
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs. |
Up to 56 Weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDDY391A12201E1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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