Extension Study of Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Moderate to Severe Psoriatic Arthritis (CDDY391A12201-extension)
An Open-label Extension Study to Assess the Safety and Tolerability of DDY391 in Adult Participants With Active Moderate to Severe Psoriatic Arthritis Who Have Completed Study Treatment in CDDY391A12201
The purpose of this 1-year open-label extension study is to characterize the longer-term safety and tolerability of DDY391 and to assess the durability of clinical response in participants with Psoriatic Arthritis (PsA) who have completed treatment in the CDDY391A12201 core study.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a 1-year open label extension (OLE) for participants who completed study treatment in CDDY391A12201 core study. Eligible participants include adults with moderate to severe PsA enrolled in part A or B of the core study who had an inadequate response and/or intolerance to biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs), as well as biologic-naïve participants with an inadequate response and/or intolerance to at least one conventional synthetic DMARD.
Participants must not meet any core study treatment discontinuation criteria at OLE enrollment.
There will be no screening period in this trial. The OLE baseline visit will coincide with Week 12/EOT for Part A and Week 24/EOT for Part B.
Eligible participants will receive open-label DDY391 for up to 52 weeks, followed by a 30-day safety follow-up. The total study duration is 56 weeks.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
• Participants must have completed study treatment in CDDY391A12201 and must not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at the time of OLE enrollment.
Key Exclusion Criteria:
- Participants taking other prohibited therapies, including but not limited to, high-potency opioids.
- Received live attenuated vaccines 4 weeks prior to baseline or anticipated during the study or within 4 weeks of stopping the study drug.
- Any active viral, bacterial or other infections at the time of extension study entry or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infections.
- Women of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception.
- Sexually active males unwilling to use a condom during intercourse while taking study treatment and for at least 28 days after stopping study treatment are excluded.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DDY391
Participants will receive DDY391 |
DDY391 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 56 Weeks
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs. |
Up to 56 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDDY391A12201E1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .