Extension Study of Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Moderate to Severe Psoriatic Arthritis (CDDY391A12201-extension)
An Open-label Extension Study to Assess the Safety and Tolerability of DDY391 in Adult Participants With Active Moderate to Severe Psoriatic Arthritis Who Have Completed Study Treatment in CDDY391A12201
The purpose of this 1-year open-label extension study is to characterize the longer-term safety and tolerability of DDY391 and to assess the durability of clinical response in participants with Psoriatic Arthritis (PsA) who have completed treatment in the CDDY391A12201 core study.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a 1-year open label extension (OLE) for participants who completed study treatment in CDDY391A12201 core study. Eligible participants include adults with moderate to severe PsA enrolled in part A or B of the core study who had an inadequate response and/or intolerance to biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs), as well as biologic-naïve participants with an inadequate response and/or intolerance to at least one conventional synthetic DMARD.
Participants must not meet any core study treatment discontinuation criteria at OLE enrollment.
There will be no screening period in this trial. The OLE baseline visit will coincide with Week 12/EOT for Part A and Week 24/EOT for Part B.
Eligible participants will receive open-label DDY391 for up to 52 weeks, followed by a 30-day safety follow-up. The total study duration is 56 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
• Participants must have completed study treatment in CDDY391A12201 and must not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at the time of OLE enrollment.
Key Exclusion Criteria:
- Participants taking other prohibited therapies, including but not limited to, high-potency opioids.
- Received live attenuated vaccines 4 weeks prior to baseline or anticipated during the study or within 4 weeks of stopping the study drug.
- Any active viral, bacterial or other infections at the time of extension study entry or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infections.
- Women of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception.
- Sexually active males unwilling to use a condom during intercourse while taking study treatment and for at least 28 days after stopping study treatment are excluded.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DDY391
Participants will receive DDY391 |
DDY391 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 56 Weeks
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Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs. |
Up to 56 Weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDDY391A12201E1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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