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PureSee EDOF Versus ZCB00 Monofocal IOLs in Mild-to-Moderate Glaucoma

2 novembre 2026 mis à jour par: Mann Eye Institute

Clinical Outcomes, Contrast Sensitivity, and Patient Satisfaction Following Bilateral PureSee EDOF Versus ZCB00 Monofocal IOL Implantation in Patients With Mild to Moderate Primary Open-Angle Glaucoma: An Ambispective Investigator-Initiated Trial

This study is a single center, ambispective study of visual outcomes after successful bilateral cataract surgery in patients with mild to moderate primary open-angle glaucoma (POAG). Two cohorts are compared: patients with bilateral implantation of the TECNIS PureSee non-diffractive extended depth of focus intraocular lens (EDOF IOL) and patients with bilateral implantation of the TECNIS ZCB00 monofocal IOL.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Mann Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phillip Brunson, OD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients aged 45 years and older who underwent bilateral cataract surgery with bilateral implantation of either PureSee EDOF or TECNIS ZCB00, with bilateral mild or moderate primary open-angle glaucoma.

La description

Inclusion Criteria:

Age ≥45 years. Prior bilateral cataract surgery with bilateral implantation of either PureSee EDOF or TECNIS ZCB00 on or after March 12, 2026.

Intended postoperative refractive target between plano and -0.50 D in each eye. No intentional monovision. Bilateral mild or moderate POAG according to AAO ICD-10 staging criteria. Reliable glaucoma visual field available within approximately 18 months before cataract surgery or study enrollment, when available.

Reliable optical coherence tomography examination within 6 months. Adequately controlled IOP and clinically stable glaucoma in the investigator's opinion.

Prior SLT is permitted. Concurrent MIGS at the time of cataract surgery is permitted when clinically indicated at the discretion of the treating surgeon.

Ability to complete the study-specific examination and questionnaires. Study visit occurring 3-18 months following second-eye cataract surgery.

Exclusion Criteria:

Severe POAG or glaucomatous visual field loss involving fixation. Secondary glaucoma, including pseudoexfoliative, pigmentary, angle-closure, neovascular, or uveitic glaucoma.

Glaucoma surgery other than eligible concurrent MIGS that may materially influence study outcomes.

Corneal pathology or irregular astigmatism affecting visual outcomes. Prior corneal refractive surgery. Macular or neuro-ophthalmic disease affecting visual function. Other ocular pathology expected to limit postoperative CDVA to worse than 20/30.

Inability to obtain reliable visual field testing when required for glaucoma characterization.

Intentional monovision. The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates they are unsuitable for the trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PureSee EDOF IOL cohort

Subjects with bilateral implantation of the TECNIS PureSee Intraocular Lens (toric and non-toric) at cataract surgery.
Dispositif: TECNIS PureSee Intraocular Lens

Bilateral implantation of the TECNIS PureSee non-diffractive extended depth of focus intraocular lens (toric and non-toric) at cataract surgery.
TECNIS ZCB00 monofocal IOL cohort

Subjects with bilateral implantation of the TECNIS Monofocal Intraocular Lens ZCB00 (toric and non-toric) at cataract surgery.
Dispositif: TECNIS ZCB00 Monofocal Intraocular Lens

Bilateral implantation of the TECNIS Monofocal Intraocular Lens ZCB00 (toric and non-toric) at cataract surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance visual acuity - binocular distance-corrected visual acuity (DCVA)
Délai: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Binocular distance-corrected visual acuity measured at the single study visit occurring 3 to 18 months following second-eye cataract surgery.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intermediate visual acuity - binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA)
Délai: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Binocular distance-corrected intermediate visual acuity at 66 cm measured at the single study visit occurring 3 to 18 months following second-eye cataract surgery.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrast sensitivity - binocular, distance-corrected, photopic CSV-1000 contrast sensitivity without glare
Délai: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

CSV-1000 contrast sensitivity at spatial frequencies of 3, 6, 12, and 18 cycles per degree, binocular, distance-corrected, photopic, without glare.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery
Spectacle independence at distance, intermediate, and near
Délai: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Patient-reported spectacle independence at distance, intermediate, and near.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery
Quality of vision and dysphotopsias
Délai: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Patient-reported quality of vision and dysphotopsias assessed with validated patient-reported outcome instruments including the AIOLIS Questionnaire.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery
Assessment of IntraOcular Lens Implant Symptoms (AIOLIS) Questionnaire
Délai: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

The AIOLIS has 37 questions about symptoms, perceptions of general vision, and frequency of wearing glasses or contact lenses. Perceptions about general vision are asked on a 5 item scale (Poor, Fair, Good, Very good, Excellent). Poor is considered a worse outcome.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mann Eye Institute

Collaborateurs

Sengi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Première publication (Réel)

9 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB-26-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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