Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PureSee EDOF Versus ZCB00 Monofocal IOLs in Mild-to-Moderate Glaucoma

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Mann Eye Institute

Clinical Outcomes, Contrast Sensitivity, and Patient Satisfaction Following Bilateral PureSee EDOF Versus ZCB00 Monofocal IOL Implantation in Patients With Mild to Moderate Primary Open-Angle Glaucoma: An Ambispective Investigator-Initiated Trial

This study is a single center, ambispective study of visual outcomes after successful bilateral cataract surgery in patients with mild to moderate primary open-angle glaucoma (POAG). Two cohorts are compared: patients with bilateral implantation of the TECNIS PureSee non-diffractive extended depth of focus intraocular lens (EDOF IOL) and patients with bilateral implantation of the TECNIS ZCB00 monofocal IOL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Mann Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phillip Brunson, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients aged 45 years and older who underwent bilateral cataract surgery with bilateral implantation of either PureSee EDOF or TECNIS ZCB00, with bilateral mild or moderate primary open-angle glaucoma.

Opis

Inclusion Criteria:

Age ≥45 years. Prior bilateral cataract surgery with bilateral implantation of either PureSee EDOF or TECNIS ZCB00 on or after March 12, 2026.

Intended postoperative refractive target between plano and -0.50 D in each eye. No intentional monovision. Bilateral mild or moderate POAG according to AAO ICD-10 staging criteria. Reliable glaucoma visual field available within approximately 18 months before cataract surgery or study enrollment, when available.

Reliable optical coherence tomography examination within 6 months. Adequately controlled IOP and clinically stable glaucoma in the investigator's opinion.

Prior SLT is permitted. Concurrent MIGS at the time of cataract surgery is permitted when clinically indicated at the discretion of the treating surgeon.

Ability to complete the study-specific examination and questionnaires. Study visit occurring 3-18 months following second-eye cataract surgery.

Exclusion Criteria:

Severe POAG or glaucomatous visual field loss involving fixation. Secondary glaucoma, including pseudoexfoliative, pigmentary, angle-closure, neovascular, or uveitic glaucoma.

Glaucoma surgery other than eligible concurrent MIGS that may materially influence study outcomes.

Corneal pathology or irregular astigmatism affecting visual outcomes. Prior corneal refractive surgery. Macular or neuro-ophthalmic disease affecting visual function. Other ocular pathology expected to limit postoperative CDVA to worse than 20/30.

Inability to obtain reliable visual field testing when required for glaucoma characterization.

Intentional monovision. The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates they are unsuitable for the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PureSee EDOF IOL cohort

Subjects with bilateral implantation of the TECNIS PureSee Intraocular Lens (toric and non-toric) at cataract surgery.
Urządzenie: TECNIS PureSee Intraocular Lens

Bilateral implantation of the TECNIS PureSee non-diffractive extended depth of focus intraocular lens (toric and non-toric) at cataract surgery.
TECNIS ZCB00 monofocal IOL cohort

Subjects with bilateral implantation of the TECNIS Monofocal Intraocular Lens ZCB00 (toric and non-toric) at cataract surgery.
Urządzenie: TECNIS ZCB00 Monofocal Intraocular Lens

Bilateral implantation of the TECNIS Monofocal Intraocular Lens ZCB00 (toric and non-toric) at cataract surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Distance visual acuity - binocular distance-corrected visual acuity (DCVA)
Ramy czasowe: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Binocular distance-corrected visual acuity measured at the single study visit occurring 3 to 18 months following second-eye cataract surgery.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intermediate visual acuity - binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Binocular distance-corrected intermediate visual acuity at 66 cm measured at the single study visit occurring 3 to 18 months following second-eye cataract surgery.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Contrast sensitivity - binocular, distance-corrected, photopic CSV-1000 contrast sensitivity without glare
Ramy czasowe: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

CSV-1000 contrast sensitivity at spatial frequencies of 3, 6, 12, and 18 cycles per degree, binocular, distance-corrected, photopic, without glare.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery
Spectacle independence at distance, intermediate, and near
Ramy czasowe: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Patient-reported spectacle independence at distance, intermediate, and near.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery
Quality of vision and dysphotopsias
Ramy czasowe: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Patient-reported quality of vision and dysphotopsias assessed with validated patient-reported outcome instruments including the AIOLIS Questionnaire.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery
Assessment of IntraOcular Lens Implant Symptoms (AIOLIS) Questionnaire
Ramy czasowe: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

The AIOLIS has 37 questions about symptoms, perceptions of general vision, and frequency of wearing glasses or contact lenses. Perceptions about general vision are asked on a 5 item scale (Poor, Fair, Good, Very good, Excellent). Poor is considered a worse outcome.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mann Eye Institute

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-26-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj