Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PureSee EDOF Versus ZCB00 Monofocal IOLs in Mild-to-Moderate Glaucoma

2026. november 2. frissítette: Mann Eye Institute

Clinical Outcomes, Contrast Sensitivity, and Patient Satisfaction Following Bilateral PureSee EDOF Versus ZCB00 Monofocal IOL Implantation in Patients With Mild to Moderate Primary Open-Angle Glaucoma: An Ambispective Investigator-Initiated Trial

This study is a single center, ambispective study of visual outcomes after successful bilateral cataract surgery in patients with mild to moderate primary open-angle glaucoma (POAG). Two cohorts are compared: patients with bilateral implantation of the TECNIS PureSee non-diffractive extended depth of focus intraocular lens (EDOF IOL) and patients with bilateral implantation of the TECNIS ZCB00 monofocal IOL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Mann Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Phillip Brunson, OD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients aged 45 years and older who underwent bilateral cataract surgery with bilateral implantation of either PureSee EDOF or TECNIS ZCB00, with bilateral mild or moderate primary open-angle glaucoma.

Leírás

Inclusion Criteria:

Age ≥45 years. Prior bilateral cataract surgery with bilateral implantation of either PureSee EDOF or TECNIS ZCB00 on or after March 12, 2026.

Intended postoperative refractive target between plano and -0.50 D in each eye. No intentional monovision. Bilateral mild or moderate POAG according to AAO ICD-10 staging criteria. Reliable glaucoma visual field available within approximately 18 months before cataract surgery or study enrollment, when available.

Reliable optical coherence tomography examination within 6 months. Adequately controlled IOP and clinically stable glaucoma in the investigator's opinion.

Prior SLT is permitted. Concurrent MIGS at the time of cataract surgery is permitted when clinically indicated at the discretion of the treating surgeon.

Ability to complete the study-specific examination and questionnaires. Study visit occurring 3-18 months following second-eye cataract surgery.

Exclusion Criteria:

Severe POAG or glaucomatous visual field loss involving fixation. Secondary glaucoma, including pseudoexfoliative, pigmentary, angle-closure, neovascular, or uveitic glaucoma.

Glaucoma surgery other than eligible concurrent MIGS that may materially influence study outcomes.

Corneal pathology or irregular astigmatism affecting visual outcomes. Prior corneal refractive surgery. Macular or neuro-ophthalmic disease affecting visual function. Other ocular pathology expected to limit postoperative CDVA to worse than 20/30.

Inability to obtain reliable visual field testing when required for glaucoma characterization.

Intentional monovision. The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates they are unsuitable for the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PureSee EDOF IOL cohort

Subjects with bilateral implantation of the TECNIS PureSee Intraocular Lens (toric and non-toric) at cataract surgery.
Eszköz: TECNIS PureSee Intraocular Lens

Bilateral implantation of the TECNIS PureSee non-diffractive extended depth of focus intraocular lens (toric and non-toric) at cataract surgery.
TECNIS ZCB00 monofocal IOL cohort

Subjects with bilateral implantation of the TECNIS Monofocal Intraocular Lens ZCB00 (toric and non-toric) at cataract surgery.
Eszköz: TECNIS ZCB00 Monofocal Intraocular Lens

Bilateral implantation of the TECNIS Monofocal Intraocular Lens ZCB00 (toric and non-toric) at cataract surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Distance visual acuity - binocular distance-corrected visual acuity (DCVA)
Időkeret: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Binocular distance-corrected visual acuity measured at the single study visit occurring 3 to 18 months following second-eye cataract surgery.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intermediate visual acuity - binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA)
Időkeret: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Binocular distance-corrected intermediate visual acuity at 66 cm measured at the single study visit occurring 3 to 18 months following second-eye cataract surgery.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Contrast sensitivity - binocular, distance-corrected, photopic CSV-1000 contrast sensitivity without glare
Időkeret: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

CSV-1000 contrast sensitivity at spatial frequencies of 3, 6, 12, and 18 cycles per degree, binocular, distance-corrected, photopic, without glare.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery
Spectacle independence at distance, intermediate, and near
Időkeret: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Patient-reported spectacle independence at distance, intermediate, and near.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery
Quality of vision and dysphotopsias
Időkeret: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Patient-reported quality of vision and dysphotopsias assessed with validated patient-reported outcome instruments including the AIOLIS Questionnaire.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery
Assessment of IntraOcular Lens Implant Symptoms (AIOLIS) Questionnaire
Időkeret: 3 to 18 months following second-eye cataract surgery

The AIOLIS has 37 questions about symptoms, perceptions of general vision, and frequency of wearing glasses or contact lenses. Perceptions about general vision are asked on a 5 item scale (Poor, Fair, Good, Very good, Excellent). Poor is considered a worse outcome.
3 to 18 months following second-eye cataract surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mann Eye Institute

Együttműködők

Sengi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB-26-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel