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STRIVES: Status-Neutral TeleHealth Concierge Intervention for Unhoused People Who Use Drugs Via Engagement Through Street Medicine

5 novembre 2026 mis à jour par: Tyler Scott Bartholomew, University of Miami

This study is testing a novel telehealth-based, status-neutral care model for integrating HIV prevention/treatment and substance use disorder services into street-based primary care for people experiencing homelessness who use drugs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tyler S Bartholomew, PhD
  • Numéro de téléphone: 305-243-4625
  • E-mail: tsb61@miami.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Able to speak English or Spanish
  • Willing and able to sign informed consent, provide locator information, and complete medical records release
  • Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria for current alcohol or substance use disorder
  • Meets study-defined criteria for homelessness or housing instability by self-report
  • Interested in initiating or continuing Antiretroviral therapy (ART) or pre-exposure prophylaxis (PrEP), as applicable based on HIV status
  • Planning to stay in the area for 12 months

Exclusion Criteria:

  • Investigator discretion
  • Currently in prison or jail
  • Does not meet DSM-5 criteria for current alcohol or substance use disorder
  • Does not meet study-defined criteria for homelessness or housing instability by self-report
  • Not interested in initiating or continuing ART or PrEP, as applicable based on HIV status
  • Current enrollment in PROTECT or CHARIOT
  • Planning to leave the area within 12 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard of Care Group (Off-site clinic referral and patient navigation)

Participants in this arm receive standard patient navigation and referral services for healthcare and social support needs for one year.

Participants receive standard patient navigation and referral services, including linkage to community healthcare and social services, transportation assistance, case management, wound care, and referrals for HIV care, pre-exposure prophylaxis (PrEP), substance use treatment, mental health services, and primary care

Expérimental: Status-Neutral Telehealth Concierge (SN-THR) Group

Participants in this arm receive the SN-THR intervention, a multidisciplinary street medicine and telehealth program providing integrated medical care, behavioral health services, care coordination, and social support for one year.

SN-THR is a multidisciplinary street medicine and telehealth intervention that provides medical care, behavioral health services, peer support, care coordination, street-based laboratory services, and social services. Participants receive telehealth technology, motivational interviewing, medication support, and assistance addressing housing, food insecurity, and insurance barriers during the 12-month intervention period.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antiretroviral Adherence for Treatment/Prevention
Délai: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Proportion of participants adherent to Antiretroviral Therapy (ART) for HIV treatment/prevention. HIV treatment adherence (ART adherence) will be defined by HIV RNA level <200 copies/mL for PWH. PrEP adherence will be defined by any of the following: Dried Blood Spot (DBS) tenofovir diphosphate (TFV-DP) level of 700 fmol/punch for tenofovir disoproxil fumarate (TDF); DBS TFV-DP level of 950 fmol/punch for tenofovir alafenamide (TAF); or documentation of long-acting ART/PrEP (cabotegravir injection in the previous 8 weeks or lenacapavir injection in the previous 6 months) via EHR abstraction.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement in Substance Use Disorder (SUD) Treatment
Délai: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Engagement in Substance Use Disorder (SUD) treatment will be assessed as the proportion of participants who engage in treatment services. Engagement will be defined by any of the following: Documentation in the electronic health record (EHR) of an evaluation for medications for opioid use disorder (MOUD) or prescription of psychotropic medications for other substance use disorders; Attendance at individual psychotherapy or group psychotherapy sessions documented in the EHR; or self-reported attendance at Narcotics Anonymous (NA) or Alcoholics Anonymous (AA) meetings.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Receipt of Primary Care by U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) Recommended Services
Délai: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Primary care preventive services will be assessed as the total number of applicable U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)-recommended preventive services received based on participant characteristics, as determined by electronic health record (EHR) abstraction. Preventive services may include, but are not limited to, cervical cancer screening, colorectal cancer screening, breast cancer screening, lung cancer screening, abdominal aortic aneurysm screening, hypertension screening, diabetes screening, and age- and risk-appropriate USPSTF-recommended vaccinations.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Non-fatal overdose
Délai: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Non-fatal overdose will be assessed as the number of self-reported count of non-fatal overdose experiences.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Possession of Naloxone
Délai: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Possession of Naloxone will be assessed as the proportion of participants having naloxone on person at the time of assessment. Documented naloxone possession via photo.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Medications for Opioid Use Disorder (MOUD) Adherence
Délai: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Medications for opioid use disorder (MOUD) adherence will be assessed as the proportion of participants using MOUD. Adherence is defined as detection of buprenorphine or methadone on point-of-care urine drug screening (UDS) or documentation of extended-release naltrexone or extended-release buprenorphine injection administration within the previous 4 weeks, as determined by electronic health record (EHR) abstraction.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Hepatitis C virus (HCV) cure: Sustained Virologic Response
Délai: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Hepatitis C virus (HCV) cure will be assessed as the proportion of participants with a positive hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) result at baseline who receive direct-acting antiviral (DAA) therapy and achieve a negative hepatitis C virus ribonucleic acid polymerase chain reaction (HCV RNA PCR) result at least 4 weeks after treatment completion collected with blood samples.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Treatment of Sexually Transmitted Infections (STIs)
Délai: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Treatment of sexually transmitted infections (STIs) will be assessed as the number of STI infections that resolve during the 12- month follow-up period. Resolution is defined as a negative gonorrhea or chlamydia test following a prior positive test or a fourfold reduction in syphilis titers at least 6 months after a positive test.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler S Bartholomew, PhD, University of Miami
  • Chercheur principal: Hansel E Tookes, MD, MPH, University of Miami
  • Chercheur principal: Armen Henderson, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Première publication (Réel)

12 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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