- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07931612
STRIVES: Status-Neutral TeleHealth Concierge Intervention for Unhoused People Who Use Drugs Via Engagement Through Street Medicine
This study is testing a novel telehealth-based, status-neutral care model for integrating HIV prevention/treatment and substance use disorder services into street-based primary care for people experiencing homelessness who use drugs.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tyler S Bartholomew, PhD
- Номер телефона: 305-243-4625
- Электронная почта: tsb61@miami.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Able to speak English or Spanish
- Willing and able to sign informed consent, provide locator information, and complete medical records release
- Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria for current alcohol or substance use disorder
- Meets study-defined criteria for homelessness or housing instability by self-report
- Interested in initiating or continuing Antiretroviral therapy (ART) or pre-exposure prophylaxis (PrEP), as applicable based on HIV status
- Planning to stay in the area for 12 months
Exclusion Criteria:
- Investigator discretion
- Currently in prison or jail
- Does not meet DSM-5 criteria for current alcohol or substance use disorder
- Does not meet study-defined criteria for homelessness or housing instability by self-report
- Not interested in initiating or continuing ART or PrEP, as applicable based on HIV status
- Current enrollment in PROTECT or CHARIOT
- Planning to leave the area within 12 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard of Care Group (Off-site clinic referral and patient navigation)
Participants in this arm receive standard patient navigation and referral services for healthcare and social support needs for one year. |
Participants receive standard patient navigation and referral services, including linkage to community healthcare and social services, transportation assistance, case management, wound care, and referrals for HIV care, pre-exposure prophylaxis (PrEP), substance use treatment, mental health services, and primary care |
|
Экспериментальный: Status-Neutral Telehealth Concierge (SN-THR) Group
Participants in this arm receive the SN-THR intervention, a multidisciplinary street medicine and telehealth program providing integrated medical care, behavioral health services, care coordination, and social support for one year. |
SN-THR is a multidisciplinary street medicine and telehealth intervention that provides medical care, behavioral health services, peer support, care coordination, street-based laboratory services, and social services. Participants receive telehealth technology, motivational interviewing, medication support, and assistance addressing housing, food insecurity, and insurance barriers during the 12-month intervention period. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Antiretroviral Adherence for Treatment/Prevention
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Proportion of participants adherent to Antiretroviral Therapy (ART) for HIV treatment/prevention. HIV treatment adherence (ART adherence) will be defined by HIV RNA level <200 copies/mL for PWH. PrEP adherence will be defined by any of the following: Dried Blood Spot (DBS) tenofovir diphosphate (TFV-DP) level of 700 fmol/punch for tenofovir disoproxil fumarate (TDF); DBS TFV-DP level of 950 fmol/punch for tenofovir alafenamide (TAF); or documentation of long-acting ART/PrEP (cabotegravir injection in the previous 8 weeks or lenacapavir injection in the previous 6 months) via EHR abstraction. |
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Engagement in Substance Use Disorder (SUD) Treatment
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Engagement in Substance Use Disorder (SUD) treatment will be assessed as the proportion of participants who engage in treatment services. Engagement will be defined by any of the following: Documentation in the electronic health record (EHR) of an evaluation for medications for opioid use disorder (MOUD) or prescription of psychotropic medications for other substance use disorders; Attendance at individual psychotherapy or group psychotherapy sessions documented in the EHR; or self-reported attendance at Narcotics Anonymous (NA) or Alcoholics Anonymous (AA) meetings. |
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Receipt of Primary Care by U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) Recommended Services
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Primary care preventive services will be assessed as the total number of applicable U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)-recommended preventive services received based on participant characteristics, as determined by electronic health record (EHR) abstraction. Preventive services may include, but are not limited to, cervical cancer screening, colorectal cancer screening, breast cancer screening, lung cancer screening, abdominal aortic aneurysm screening, hypertension screening, diabetes screening, and age- and risk-appropriate USPSTF-recommended vaccinations. |
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Non-fatal overdose
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Non-fatal overdose will be assessed as the number of self-reported count of non-fatal overdose experiences. |
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Possession of Naloxone
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Possession of Naloxone will be assessed as the proportion of participants having naloxone on person at the time of assessment. Documented naloxone possession via photo. |
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Medications for Opioid Use Disorder (MOUD) Adherence
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Medications for opioid use disorder (MOUD) adherence will be assessed as the proportion of participants using MOUD. Adherence is defined as detection of buprenorphine or methadone on point-of-care urine drug screening (UDS) or documentation of extended-release naltrexone or extended-release buprenorphine injection administration within the previous 4 weeks, as determined by electronic health record (EHR) abstraction. |
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Hepatitis C virus (HCV) cure: Sustained Virologic Response
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Hepatitis C virus (HCV) cure will be assessed as the proportion of participants with a positive hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) result at baseline who receive direct-acting antiviral (DAA) therapy and achieve a negative hepatitis C virus ribonucleic acid polymerase chain reaction (HCV RNA PCR) result at least 4 weeks after treatment completion collected with blood samples. |
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
|
Treatment of Sexually Transmitted Infections (STIs)
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Treatment of sexually transmitted infections (STIs) will be assessed as the number of STI infections that resolve during the 12- month follow-up period. Resolution is defined as a negative gonorrhea or chlamydia test following a prior positive test or a fourfold reduction in syphilis titers at least 6 months after a positive test. |
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tyler S Bartholomew, PhD, University of Miami
- Главный следователь: Hansel E Tookes, MD, MPH, University of Miami
- Главный следователь: Armen Henderson, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Психические расстройства
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Гепатит С
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 20251386
- R01DA065187 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .