Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRIVES: Status-Neutral TeleHealth Concierge Intervention for Unhoused People Who Use Drugs Via Engagement Through Street Medicine

5. listopadu 2026 aktualizováno: Tyler Scott Bartholomew, University of Miami

This study is testing a novel telehealth-based, status-neutral care model for integrating HIV prevention/treatment and substance use disorder services into street-based primary care for people experiencing homelessness who use drugs.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tyler S Bartholomew, PhD
  • Telefonní číslo: 305-243-4625
  • E-mail: tsb61@miami.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Able to speak English or Spanish
  • Willing and able to sign informed consent, provide locator information, and complete medical records release
  • Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria for current alcohol or substance use disorder
  • Meets study-defined criteria for homelessness or housing instability by self-report
  • Interested in initiating or continuing Antiretroviral therapy (ART) or pre-exposure prophylaxis (PrEP), as applicable based on HIV status
  • Planning to stay in the area for 12 months

Exclusion Criteria:

  • Investigator discretion
  • Currently in prison or jail
  • Does not meet DSM-5 criteria for current alcohol or substance use disorder
  • Does not meet study-defined criteria for homelessness or housing instability by self-report
  • Not interested in initiating or continuing ART or PrEP, as applicable based on HIV status
  • Current enrollment in PROTECT or CHARIOT
  • Planning to leave the area within 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Group (Off-site clinic referral and patient navigation)

Participants in this arm receive standard patient navigation and referral services for healthcare and social support needs for one year.

Participants receive standard patient navigation and referral services, including linkage to community healthcare and social services, transportation assistance, case management, wound care, and referrals for HIV care, pre-exposure prophylaxis (PrEP), substance use treatment, mental health services, and primary care

Experimentální: Status-Neutral Telehealth Concierge (SN-THR) Group

Participants in this arm receive the SN-THR intervention, a multidisciplinary street medicine and telehealth program providing integrated medical care, behavioral health services, care coordination, and social support for one year.

SN-THR is a multidisciplinary street medicine and telehealth intervention that provides medical care, behavioral health services, peer support, care coordination, street-based laboratory services, and social services. Participants receive telehealth technology, motivational interviewing, medication support, and assistance addressing housing, food insecurity, and insurance barriers during the 12-month intervention period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiretroviral Adherence for Treatment/Prevention
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Proportion of participants adherent to Antiretroviral Therapy (ART) for HIV treatment/prevention. HIV treatment adherence (ART adherence) will be defined by HIV RNA level <200 copies/mL for PWH. PrEP adherence will be defined by any of the following: Dried Blood Spot (DBS) tenofovir diphosphate (TFV-DP) level of 700 fmol/punch for tenofovir disoproxil fumarate (TDF); DBS TFV-DP level of 950 fmol/punch for tenofovir alafenamide (TAF); or documentation of long-acting ART/PrEP (cabotegravir injection in the previous 8 weeks or lenacapavir injection in the previous 6 months) via EHR abstraction.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Engagement in Substance Use Disorder (SUD) Treatment
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Engagement in Substance Use Disorder (SUD) treatment will be assessed as the proportion of participants who engage in treatment services. Engagement will be defined by any of the following: Documentation in the electronic health record (EHR) of an evaluation for medications for opioid use disorder (MOUD) or prescription of psychotropic medications for other substance use disorders; Attendance at individual psychotherapy or group psychotherapy sessions documented in the EHR; or self-reported attendance at Narcotics Anonymous (NA) or Alcoholics Anonymous (AA) meetings.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Receipt of Primary Care by U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) Recommended Services
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Primary care preventive services will be assessed as the total number of applicable U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)-recommended preventive services received based on participant characteristics, as determined by electronic health record (EHR) abstraction. Preventive services may include, but are not limited to, cervical cancer screening, colorectal cancer screening, breast cancer screening, lung cancer screening, abdominal aortic aneurysm screening, hypertension screening, diabetes screening, and age- and risk-appropriate USPSTF-recommended vaccinations.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Non-fatal overdose
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Non-fatal overdose will be assessed as the number of self-reported count of non-fatal overdose experiences.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Possession of Naloxone
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Possession of Naloxone will be assessed as the proportion of participants having naloxone on person at the time of assessment. Documented naloxone possession via photo.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Medications for Opioid Use Disorder (MOUD) Adherence
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Medications for opioid use disorder (MOUD) adherence will be assessed as the proportion of participants using MOUD. Adherence is defined as detection of buprenorphine or methadone on point-of-care urine drug screening (UDS) or documentation of extended-release naltrexone or extended-release buprenorphine injection administration within the previous 4 weeks, as determined by electronic health record (EHR) abstraction.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Hepatitis C virus (HCV) cure: Sustained Virologic Response
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Hepatitis C virus (HCV) cure will be assessed as the proportion of participants with a positive hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) result at baseline who receive direct-acting antiviral (DAA) therapy and achieve a negative hepatitis C virus ribonucleic acid polymerase chain reaction (HCV RNA PCR) result at least 4 weeks after treatment completion collected with blood samples.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Treatment of Sexually Transmitted Infections (STIs)
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Treatment of sexually transmitted infections (STIs) will be assessed as the number of STI infections that resolve during the 12- month follow-up period. Resolution is defined as a negative gonorrhea or chlamydia test following a prior positive test or a fourfold reduction in syphilis titers at least 6 months after a positive test.

Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler S Bartholomew, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Hansel E Tookes, MD, MPH, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Armen Henderson, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit