Comparison of Two Basal Insulins for Patients With Type 2 Diabetes on Anti-Hyperglycemic Medications (IOPE) (IOPE)
2010. október 12. frissítette: Eli Lilly and Company
The PERSISTENT Trial: A Prospective Randomized Trial Comparing Insulin Lispro Protamine Suspension to Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes on Anti-hyperglycemic Medications
The purpose of this study is to examine the effectiveness and safety of insulin lispro protamine suspension (ILPS) as compared to insulin glargine as basal insulin therapy in adults with type 2 diabetes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
471
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brasilia, Brazília, 71625-009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Brazília, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Joinville, Brazília, 89201-260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brazília, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes mellitus for at least 1 year.
- Are greater than or equal to 18 years old.
- Have been receiving oral antihyperglycemic medications (OAMs), without insulin, for at least 3 months immediately prior to the study and have been on stable doses of at least 2 of the following OAMs for the 6 weeks prior to Visit 1: Metformin- Sulfonylureas-Dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors-Thiazolidinediones (TZDs)
- Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than or equal to 7.5% and less than or equal to 10.0%, as measured by a central laboratory before Visit 2.
- Body mass index (BMI) greater than or equal to 25 and less than or equal to 45 kg/meter squared.
Exclusion Criteria:
- Have used insulin therapy (outside of pregnancy) any time in the past 2 years, except for short-term treatment of acute conditions, and up to a maximum of 4 weeks.
- Have taken any glucose-lowering medications not included in Inclusion Criterion #3; (for example, acarbose, miglitol, pramlintide, exenatide, repaglinide, or nateglinide) in the past 3 months before Visit 1.
- Have had more than 1 episode of severe hypoglycemia, within 6 months prior to entry into the study, or is currently diagnosed as having hypoglycemia unawareness.
- Have had 2 or more emergency room visits or hospitalizations due to poor glucose control in the past 6 months.
- Are pregnant or intend to become pregnant during the course of the study or are sexually active women of childbearing potential not actively practicing birth control by a method determined by the investigator to be medically acceptable.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lispro
Insulin Lispro protamine suspension: Patient adjusted dose, once daily (QD) or twice daily (BID), injected subcutaneous (SC) x 24 weeks
|
Patient adjusted dose, once daily (QD) or twice daily (BID), injected subcutaneous (SC) x 24 weeks
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glargine
Insulin glargine: Patient adjusted dose, once daily (QD), injected subcutaneous (SC) x 24 weeks
|
Patient adjusted dose, once daily (QD), injected subcutaneous (SC) x 24 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change From Baseline to 24 Week Endpoint in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Baseline, 24 Weeks
|
Baseline, 24 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actual and Change From Baseline to 12 Week and 24 Week Endpoint in HbAlc Value
Időkeret: Baseline, 12 Weeks, 24 Weeks
|
Baseline, 12 Weeks, 24 Weeks
|
|
|
Percentage of Patients With HbAlc Less Than 7.0 Percent and HbAlc Less Than or Equal to 6.5 Percent at Endpoint
Időkeret: 24 weeks
|
Percentage of patients achieving Hemaglobin A1c (HbA1c) targets of less than 7% and less than or equal to 6.5% at endpoint.
|
24 weeks
|
|
Glycemic Variability at Endpoint
Időkeret: 24 weeks
|
Glycemic variability was measured by standard deviation (SD) value of fasting blood glucose as measured by intra-patient glycemic variability (determined by the 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG) profiles at endpoint) based on the actual morning pre-meal blood glucose.
|
24 weeks
|
|
7-Point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) Profile at Endpoint
Időkeret: 24 weeks
|
Actual measurements and daily mean blood glucose levels at endpoint.
|
24 weeks
|
|
Number of Participants With Self-Reported Hypoglycemic Episodes (Including All, Nocturnal, and Severe Hypoglycemia) Overall
Időkeret: Baseline to 24 weeks
|
Overall: any time after randomization.
Hypoglycemic: any time patient experienced sign/symptom associated with hypoglycemia, or had old Roche blood glucose level <7 mg/dL.
Nocturnal: any hypoglycemic event that occurred between bedtime and waking.
Severe Hypoglycemia: event with symptoms consistent with neuroglycopenia in which patient requires assistance, and is associated with either a Roche blood glucose value <2.8 millimoles/liter or prompt recovery after oral carbohydrate, glucagon, or intravenous glucose.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
1-Year Adjusted Rates of Self-Reported Hypoglycemic Episodes (Including All, Nocturnal, and Severe) Overall
Időkeret: Baseline to 24 weeks
|
Overall: any time after randomization.
Hypoglycemic: any time patient experienced sign/symptom associated with hypoglycemia, or had old Roche blood glucose level <7 mg/dL.
Nocturnal: any hypoglycemic event that occurred between bedtime and waking.
Severe: event with symptoms consistent with neuroglycopenia in which patient requires assistance, and is associated with: a Roche blood glucose value <2.8 mmol/L or prompt recovery after oral carbohydrate, glucagon, or IV glucose.
1-year adjusted rate=(total number of episodes between 2 time intervals/number of days between intervals) X 365.25 days.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
30-Day Adjusted Rates of Self-Reported Hypoglycemic Episodes (Including All, Nocturnal, and Severe) Overall
Időkeret: Baseline to 24 Weeks
|
Overall: any time after randomization.
Hypoglycemic: any time patient experienced sign/symptom associated with hypoglycemia, or had old Roche blood glucose level <7 mg/dL.
Nocturnal: any hypoglycemic event that occurred between bedtime and waking.
Severe: event with symptoms consistent with neuroglycopenia in which patient requires assistance, and is associated with: a Roche blood glucose value <2.8 mmol/L or prompt recovery after oral carbohydrate, glucagon, or IV glucose.
30-day adjusted rate=(total number of episodes between 2 time intervals/number of days between intervals) X 30 days.
|
Baseline to 24 Weeks
|
|
Change in Absolute Body Weight (kg) From Baseline to 24 Week Endpoint
Időkeret: Baseline, 24 weeks
|
Baseline, 24 weeks
|
|
|
Total Daily Insulin Dose (Units) at Endpoint
Időkeret: 24 weeks
|
Insulin dose at endpoint was analyzed by 24-hour total daily insulin (units).
|
24 weeks
|
|
Total Daily Insulin Dose Per Body Weight (Units/Kilograms) at Endpoint
Időkeret: 24 Weeks
|
Insulin dose at endpoint was analyzed by 24-hour total daily insulin per body weight (units/kilograms).
|
24 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Strojek K, Shi C, Carey MA, Jacober SJ. Addition of insulin lispro protamine suspension or insulin glargine to oral type 2 diabetes regimens: a randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2010 Oct;12(10):916-22. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01257.x.
- Qu Y, Jacober SJ, Zhang Q, Wolka LL, DeVries JH. Rate of hypoglycemia in insulin-treated patients with type 2 diabetes can be predicted from glycemic variability data. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1008-12. doi: 10.1089/dia.2012.0099.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Koagulánsok
- Heparin antagonisták
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Glargine inzulin
- Lispro inzulin
- Protaminok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11813
- F3Z-MC-IOPE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .