ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH Consensus Guideline

International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.

A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. Ethical and scientific quality standards for designing, conducting, recording and reporting trials that involve participation of human subjects to ensure that the rights, safety and wellbeing of the trial subjects are protected. Ensure the credibility of clinical trial data.

TABLE OF CONTENTS

INTRODUCTION TO ICH GCP 

1. GLOSSARY 

2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP 

3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) 

4. INVESTIGATOR 

5. SPONSOR 

6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) 

7. INVESTIGATOR’S BROCHURE 

8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL 

Clinical Research News

Közelgő klinikai vizsgálatok

  • NCT04856891
    Toborzás
    Feltételek: Eosinophilic Duodenitis, Eozinofil gasztroenteritis
  • NCT00936325
    Toborzás
    Feltételek: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.
  • NCT01443468
    Toborzás
    Feltételek: Li-Fraumeni Syndrome, Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań., Tp53 mutációk
  • NCT04144751
    Toborzás
    Feltételek: Colorectalis rák
  • NCT03984448
    Toborzás
    Feltételek: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, Diffúz nagy B-sejtes limfóma, másképp nem meghatározott, Double-Expressor limfóma, EBV-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma, másképp nincs meghatározva, через канал, Magas fokú B-sejtes limfóma, másképp nem meghatározott, Neoplasztikus sejtek a MYC és a BCL2 fehérjék kettős expressziójával
  • NCT04023240
    Még nem toboroz
    Feltételek: Rák
  • NCT03995082
    Toborzás
    Feltételek: Mellrák
  • NCT04424914
    Toborzás
    Feltételek: Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, Szívelégtelenség megőrzött kidobási frakcióval
  • NCT04580446
    Toborzás
    Feltételek: Human Papillomavirus-Related Carcinoma, Oropharyngealis rák
  • NCT04639843
    Még nem toboroz
    Feltételek: Adult T-cell Leukemia/Lymphoma, через канал, Enteropathiával társult T-sejtes limfóma, через канал, Hepatosplenikus T-sejtes limfóma