Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase III Study of BMS-512148 (Dapagliflozin) in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Not Well Controlled on Metformin Alone

2015. szeptember 30. frissítette: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin in Combination With Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

The purpose of this clinical research study is to learn whether dapagliflozin can help reduce blood sugar levels in participants with Type 2 diabetes that is not well controlled on metformin alone. The safety of this treatment will also be studied.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

915

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1034
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1429
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Local Institution
      • Ciudad Auton, Buenos Aires, Argentína, C1408INH
        • Local Institution
      • Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentína, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentína, 2800
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Villa Carlos Paz, Cordoba, Argentína, 5152
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20211
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Itajuba, Minas Gerais, Brazília, 37502
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brazília, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95070
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020090
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brazília, 17519
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Clinical Research Advantage / Desert Clinical Res, Llc
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Raikhel, Marina
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Express Care Clinical Res
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Denver Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Chipley, Florida, Egyesült Államok, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 56440
        • Health Partners Research Foundation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73159
        • Integris Family Care S. Penn
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17013
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15216
        • Banksville Medical Pc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Office Of Dr. Gray
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 64710
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexikó, 11800
        • Local Institution
      • Guadalajara, Distrito Federal, Mexikó, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Distrito Federal, Mexikó, 45150
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64700
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexikó, 89109
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria

  • Males and females, 18 to 77 years old, with type 2 diabetes and inadequate glycemic control
  • Participants who have been receiving metformin at a total daily dose ≥1500 mg per day for at least 8 weeks
  • C-peptide ≥1.0 ng/mL
  • Body mass index ≤45.0 kg/m^2
  • Serum creatinine level <1.50 mg/dL for men or <1.40 mg/dL for women.

Key Exclusion Criteria

  • Aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase level >3.0 times the upper limit of normal
  • Serum total bilirubin level >2 mg/dL
  • Creatinine kinase level >3 times upper limit of normal
  • Symptoms of severely uncontrolled diabetes
  • Serum creatinine level ≥1.50 mg/dL for men or ≥1.40 mg/dL for women
  • Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, oncologic, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + Metformin
Participants received dapagliflozin-matching placebo once daily plus open-label metformin ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Drog: Placebo
Dapagliflozin-matching placebo administered as tablets orally once daily for up to 102 weeks
Drog: Metformin
Open-label metformin administered as ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Kísérleti: Dapagliflozin, 2.5 mg + Metformin
Participants received dapagliflozin, 2.5 mg, once daily plus open-label metformin ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Drog: Metformin
Open-label metformin administered as ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Drog: Dapagliflozin
Tablets administered orally as a 2.5-, 5-, or 10-mg dose once daily for up to 102 weeks
Más nevek:
  • BMS-512148
Kísérleti: Dapagliflozin, 5 mg + Metformin
Participants received dapagliflozin, 5 mg, once daily plus open-label metformin ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Drog: Metformin
Open-label metformin administered as ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Drog: Dapagliflozin
Tablets administered orally as a 2.5-, 5-, or 10-mg dose once daily for up to 102 weeks
Más nevek:
  • BMS-512148
Kísérleti: Dapagliflozin, 10 mg + Metformin
Participants received dapagliflozin, 10 mg, once daily plus open-label metformin ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Drog: Placebo
Dapagliflozin-matching placebo administered as tablets orally once daily for up to 102 weeks
Drog: Metformin
Open-label metformin administered as ≥1500 mg per day for up to 102 weeks
Drog: Dapagliflozin
Tablets administered orally as a 2.5-, 5-, or 10-mg dose once daily for up to 102 weeks
Más nevek:
  • BMS-512148

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C (HbA1c) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten (utolsó megfigyelés továbbítása [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A HbA1c-t a hemoglobin százalékában mérték egy központi laboratóriumban. A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A HbA1c méréseket a minősítési és a bevezető periódusban, valamint a kettős vak periódusban az 1. napon és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten végeztük.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Időkeret: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Data after rescue medication was excluded from this analysis. Fasting plasma glucose was measured as milligrams per deciliter (mg/dL) by a central laboratory. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Időkeret: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Adjusted mean change from baseline in total body weight at Week 24 (or the last postbaseline measurement prior to Week 24 if no Week 24 assessment was available was determined. Data after rescue medication was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. Body weight measurements were obtained during the qualification and lead-in periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 of the double-blind period.
From Baseline to Week 24
Percentage of Participants Achieving a Therapeutic Glycemic Response (Hemoglobin A1c [HbA1C]) <7.0% at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Időkeret: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Percent adjusted for baseline HbA1c. Therapeutic glycemic response is defined as HbA1c <7.0%. Data after rescue medication was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) in Participants With Baseline HbA1c ≥9.0% at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Időkeret: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory. The population included those randomized participants who received treatment and had a baseline HbA1c > 9.0%. Data after rescue medication were excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Total Body Weight at Week 24 in Participants With Baseline Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m^2 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Időkeret: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Adjusted mean change from baseline in total body weight at Week 24 (or the last postbaseline measurement prior to Week 24 if no Week 24 assessment was available was determined.) Data after rescue medication was excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. Body weight measurements were obtained during the qualification and lead-in Periods and on Day 1 and Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24 of the double-blind period.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) in Participants With Baseline Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m^2 at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Időkeret: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Adjusted for baseline HbA1c. HbA1c was measured as percent of hemoglobin by a central laboratory. Data after rescue medication were excluded from this analysis. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 1 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Időkeret: From Baseline to Week 1
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Data after rescue medication was excluded from this analysis. Fasting plasma glucose was measured by a central laboratory. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 1
Adjusted Percentage of Participants Achieving Hemoglobin A1c (HbA1C) ≤6.5% at Week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Időkeret: From Baseline to Week 24
Secondary endpoints were tested using sequential testing procedure and are presented in hierarchical order. Percent adjusted for baseline HbA1c. Data after rescue medication was excluded from this analysis. HbA1c was measured as a percent of hemoglobin.
From Baseline to Week 24

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Hypoglycemia Events, Related AEs, Death as Outcome, Serious AEs (SAEs), Related SAEs, SAEs Leading to Discontinuation, AEs Leading to Discontinuation, and Hypoglycemia Events Leading to Discontinuation
Időkeret: From Baseline to end of Long-term Period (Week 102)
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. Events captured from baseline to last dose plus 4 days for AEs and plus 30 days for SAEs during the double-blind 12-week period. Data after rescue included.
From Baseline to end of Long-term Period (Week 102)
Number of Participants With Laboratory Test Results Meeting the Criteria for Laboratory Abnormality
Időkeret: Day 1 to Week 102
BUN=blood urea nitrogen; preRX=pretreatment; ULN=upper limit of normal; AST=aspartate aminotransferase; ALT=alanine aminotransferase; ALP=alkaline phosphatase. Phosphorus, inorganic (low): ages 17-65 years, ≤1.8 mg/dL; ages≥66 years, ≤2.1 mg/dL. Phosphorus, inorganic (high): ages 17-65 years, ≥5.6 mg/dL; ages≥66 years, ≥5.6 mg/dL. Phosphorus, inorganic (low) ≤1.8 mg/dL if age 17-65 or ≤2.1 mg/dL if age ≥66. Calcium, total (high): ≥1 mg/dL from ULN and ≥0.5 mg/dL from preRx value.
Day 1 to Week 102
Number of Participants With Changes in Baseline in Electrocardiogram Findings at Week 102 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Időkeret: Baseline to Week 102
12-Lead electrocardiograms (ECGs) were performed at entry into lead-in period Day -7 visit and Week 24/dnd of treatment visit (LOCF) on participants who were supine. ECGs were assessed by the investigator. Baseline was Day -7 for this parameter. Data after rescue included.The Week 102 value is the last observation, regardless of rescue prior to Week 102 if no Week 102 measurement was available.
Baseline to Week 102
Mean Changes From Baseline in Seated Systolic Blood Pressure
Időkeret: From Baseline to Week 102
Blood pressure values were obtained after the participant was seated quietly for 5 minutes; at least 8 hours after the last ingestion of caffeine, alcohol, or nicotine; and in the same arm (right or left) consistently through out the study. Data after rescue were also included. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 102
Mean Changes From Baseline in Seated Diastolic Blood Pressure
Időkeret: From Baseline to Week 102
Blood pressure values were obtained after the participant was seated quietly for 5 minutes; at least 8 hours after the last ingestion of caffeine, alcohol, or nicotine; and in the same arm (right or left) consistently through out the study. Data after rescue were also included. Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication.
From Baseline to Week 102
Number of Participants With Orthostatic Hypotension
Időkeret: From Baseline to Week 102
Orthostatic hypotension was defined as a decrease from supine to standing blood pressure of >20 mm Hg in systolic blood pressure or >10 mm Hg in diastolic blood pressure.
From Baseline to Week 102

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB102-014 LT
  • MB102-014 (Egyéb azonosító: Other Study ID Numbers:)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel