Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primary Vaccination Study With a Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Children 6 to 10 Weeks of Age

2019. december 31. frissítette: GlaxoSmithKline

Primary Vaccination Course in Healthy Children Receiving the Pneumococcal Vaccine GSK 1024850A Co-administered With Tritanrix™-HepB/Hib at 6, 10 and 14 Weeks of Age

The purpose of this study is to assess the immunogenicity in terms of antibody response and the safety/reactogenicity in terms of solicited and unsolicited symptoms and serious adverse events following primary vaccination of Indian infants with pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with a diphtheria, tetanus, whole cell pertussis (DTPw)-combined vaccine during the first 4 months of life. The study will be conducted in India.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kolkata, India, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects between, and including 6-10 weeks of age at the time of the first vaccination.
  • Subjects for whom the investigator believes that their parent(s)/guardian(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written or oral, signed or thumb-printed informed consent obtained from the parent(s)/guardian(s) of the child/ward. Where parent(s)/guardian(s) are illiterate, the consent form will be countersigned by a witness.
  • Free of any known or suspected health problems (as established by medical history and clinical examination before entering into the study).

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccines within 30 days preceding the first dose of the study vaccines, or planned use during the study period.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs since birth.
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition based on medical history and physical examination.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period (with the exception of hepatitis B immunoglobulins at birth).
  • Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae (with the exception of hepatitis B vaccination at birth or at least 30 days before the subject's first study visit).
  • History of, or intercurrent, diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Streptococcus and Haemophilus influenzae type b disease.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccines.
  • History of any neurological disorders or seizures.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Babies for which birth weight is < 2 kilogram.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Synflorix & Tritanrix-HebB/Hib Group
Subjects received SynflorixTM (GSK1024850A) intramuscularly in the right thigh co-administered with TritanrixTM-HepB/Hib intramuscularly in the left thigh at 6-10-14 weeks of age (=study month 0, 1, 2)
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Intramuscular injection, 3 doses
Más nevek:
  • DTPw-HBV/Hib
Aktív összehasonlító: Hiberix group & Tritanrix-HebB Group
Subjects received HiberixTM intramuscularly in the right thigh co-administered with TritanrixTM-HepB intramuscularly in the left thigh at 6-10-14 weeks of age (=study month 0, 1, 2)
Intramuscular injection, 3 doses
Más nevek:
  • Hib
Intramuscular injection, 3 doses
Más nevek:
  • DTPw-HBV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Concentrations of Antibodies Against Vaccine Pneumococcal Serotypes
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)

Concentrations were expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs) in microgram per milliliter (µg/mL).

Pneumococcal serotypes included 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F.

One month after primary immunization (month 3)
Concentration of Antibody Against Protein D (PD)
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)
Concentrations were expressed as GMCs GSK's 22F-inhibition in enzyme-linked-immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
One month after primary immunization (month 3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects With Opsonophagocytic Activity Against Pneumococcal Serotypes
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)

Vaccine pneumococcal serotypes included 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F.

Cross-reactive pneumococcal serotypes included 6A and 19A.

Opsonophagocytic activity was defined as the dilution of serum (opsonic titer) able to sustain 50% killing of live pneumococci under the assay conditions. The cut-off of the assay was an opsonic titer equal to or greater than 8.

One month after primary immunization (month 3)
Number of Subjects With Antibody Concentrations Against Pneumococcal Serotypes Equal to or Above Cut-off Value
Időkeret: One month after primary immunization

Vaccine pneumococcal serotypes included 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F. Cross-reactive pneumococcal serotypes included 6A and 19A.

The cut-off was defined as 0.20 microgram per milliliter (µg/mL).

One month after primary immunization
Concentrations of Antibodies Against Pneumococcal Cross-reactive Serotypes
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)
Concentrations were expressed as GMCs in µg/mL. Pneumococcal cross-reactive serotypes included 6A and 19A.
One month after primary immunization (month 3)
Number of Subjects Seropositive for Pneumococcal Serotypes
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)

Vaccine pneumococcal serotypes included 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F. Cross-reactive pneumococcal serotypes included 6A and 19A.

Seropositivity was defined as a titer equal to or greater than 0.05 µg/mL

One month after primary immunization (month 3)
Number of Subjects Seropositive for Protein D (PD)
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)
Seropositivity for PD was defined greater than or equal to 100 EL.U/mL.
One month after primary immunization (month 3)
Concentration of Antibody Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP)
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)
Concentration is expressed as GMC in µg/mL.
One month after primary immunization (month 3)
Concentration of Antibodies Against Diphteria (Anti-DT) and Tetanus (Anti-TT)
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)
Concentrations were expressed as GMCs in international units per milliliter (IU/mL).
One month after primary immunization (month 3)
Concentration of Antibody Against Bordetella Pertussis (B. Pertussis)
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)
Concentration was expressed as GMC in EL.U/mL.
One month after primary immunization (month 3)
Concentration of Antibody Against Hepatitis B (Anti-HBs) by Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)
Concentration was expressed as GMC in milli international units per milliliter (mIU/mL). As a decrease in the specificity of the anti-HBs ELISA assay had been observed in some studies for low levels of antibody (10-100 mIU/mL), the table shows results following partial or complete retesting/reanalysis.
One month after primary immunization (month 3)
Number of Subjects Seropostive for B. Pertussis
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)
Seropositivity was defined as and antibody concentration equal to or greater than 15 EL.U/mL.
One month after primary immunization (month 3)
Number of Seroprotected Subjects (Anti-DT, Anti-TT, Anti-PRP, Anti-HBs)
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)

Seroprotection was defined as:

Anti-DT antibody concentration equal to or greater than 0.1 IU/mL. Anti-TT antibody concentration equal to or greater than 0.1 IU/mL. Anti-PRP antibody concentration equal to or greater than 0.15 µg/mL Anti-HBs antibody concentration greater than or equal to 10 mIU/mL.

One month after primary immunization (month 3)
Number of Seroprotected Subjects (Anti-PRP Above the Cut-off of 1.0 µg/mL)
Időkeret: One month after primary immunization (month 3)
Anti-PRP antibody concentration equal to or greater than 1.0 µg/mL.
One month after primary immunization (month 3)
Number of Subjects With Solicited Local and General Symptoms
Időkeret: Within 4 days (day 0-3) after vaccination
Solicited local symptoms included pain, redness and swelling. Solicited general symptoms included drowsiness, fever (equal to or above 38 degrees Celsius and above 39 degrees Celsius), irritability and loss of appetite.
Within 4 days (day 0-3) after vaccination
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Időkeret: Within 31 days (day 0-30) after vaccination

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.

Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms

Within 31 days (day 0-30) after vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Following first vaccination (Month 0) throughout the entire study period (month 3)
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Following first vaccination (Month 0) throughout the entire study period (month 3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)

IPD megosztási időkeret

IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111188
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111188
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111188
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111188
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111188
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111188
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111188
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel