Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bupropion HCI 150 mg nyújtott hatóanyag-leadású tabletta relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomri körülmények között

2017. március 27. frissítette: Sandoz
Ennek a vizsgálatnak a célja a Bupropion HCI 150 mg SR tabletták relatív bioekvivalenciájának bemutatása éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C teszteredmények.
  • Gyógyszer- vagy alkoholfüggőség kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Bupropion HCI ER tabletta, 150 mg
Drog: Bupropion HCI ER tabletta, 150 mg; EON Labs Inc.
Aktív összehasonlító: 2
WELLBUTRIN SR (Bupropion HCI) nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 150 mg
Drog: WELLBUTRIN SR (Bupropion HCI) nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 150 mg; GlaxoSmithKline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bioekvivalencia az amerikai FDA idővonalai szerint
Időkeret: 29 nap
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley A Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B052005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel