Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extension Study of the Efficacy of the GSK 580299 Vaccine in Japanese Women Vaccinated in the Primary NCT00316693 Study

2016. szeptember 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Long-term Extension Study of the Efficacy of the 580299 Vaccine in the Prevention of HPV-16 and/or HPV-18 Associated Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) in Japanese Women Vaccinated in the Primary Vaccination Study NCT00316693

This extension study is conducted to assess the efficacy of the GSK 580299 vaccine against cervical intraepithelial neoplasia (CIN) lesions, cervical cancer and cytological abnormalities associated with human papillomavirus (HPV)-16 and/or HPV-18 or other oncogenic HPV types for an additional two years. All subjects who participated in the primary vaccination study NCT00316693 and who confirmed their interest in participating in a long term follow up study will therefore be invited to be followed for up to 48 months after administration of the first dose of vaccine. In addition, safety and persistence of the humoral immune response will be evaluated in this study.

This protocol posting deals with objectives & outcome measures of the extension phase at Months 36 and 48. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT number = NCT00316693).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

752

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aomori, Japán, 036-8003
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japán, 910-0858
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 733-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 734-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 890-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 892-0824
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japán, 889-1692
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 173-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 183-0056
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 189-0014
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol;
  • Written informed consent obtained from the subject prior to enrolment in the extension study;
  • A subject previously vaccinated in the NCT00316693 study.
  • Subjects who showed, at the last NCT00316693 study visit (at Month 24) willingness to participate in this extension study.

Exclusion Criteria:

  • Use of any HPV vaccine other than the one administered in the NCT00316693 study;
  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine since last NCT00316693 study visit, or planned use during the study period;
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product;
  • Subjects who were diagnosed high grade or missing cytology at Month 0 in the NCT00316693 study;
  • Pregnant females and females who were pregnant less than 3 months ago.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cervarix Group
subjects received 3 doses of Cervarix™ vaccine in primary vaccination study NCT00316693.
Eljárás: Liquid-based cytology (LBC) sampling
LBC samples will be collected at Months 36 and 48 for cytology and HPV DNA testing (by PCR)
Eljárás: Blood sampling
Blood samples will be collected at Months 36 and 48 for antibody determination
Placebo Comparator: Aimmugen Group
subjects received 3 doses of Aimmugen ™ vaccine in primary vaccination study NCT00316693.
Eljárás: Liquid-based cytology (LBC) sampling
LBC samples will be collected at Months 36 and 48 for cytology and HPV DNA testing (by PCR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects Reporting Histopathologically Confirmed Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN)1+ Cases Associated With HPV16 and/or HPV18 Detected Within the Lesional Component of the Cervical Tissue Specimen.
Időkeret: From Month 0 up to Month 12

Low-grade cervical lesions and higher lesions are defined as CIN1+, i.e. CIN grade 1 (CIN1), CIN grade 2 (CIN2), CIN grade 3 (CIN3), adenocarcinoma in situ (AIS) or invasive cervical cancer (ICC).

Detection of vaccine oncogenic Human papillomavirus (HPV) types 16 or 18 was made by polymerase chain reaction (PCR).

For single type: Subjects Deoxyribonucleic acid (DNA) negative at Month 0 and Month 6 and seronegative at Month 0 for the corresponding HPV type.

For combined types: Subjects DNA negative at Month 0 and Month 6 and seronegative at Month 0 for at least one HPV type.
From Month 0 up to Month 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects Reporting Cytological Abnormalities and Lesions Associated With HPV-16 and/or HPV-18.
Időkeret: From Month 0 up to Month 12

Cytologically confirmed abnormalities and lesions (ASC-US+) are defined as atypical squamous cell of undetermined significance (ASC-US), low-grade squamous intraepithelial lesions (LSIL), high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL), atypical squamous cell-cannot exclude HSIL (ASC-H) and atypical glandular cells (AGC).

For single type: Subjects DNA negative at Month 0 and Month 6 and seronegative at Month 0 for the corresponding HPV type.

For combined types: Subjects DNA negative at Month 0 and Month 6 and seronegative at Month 0 for at least one HPV type.
From Month 0 up to Month 12
Number of Subjects Reporting Cytologically Confirmed Abnormalities and Lesions Concurrently Associated With Any Oncogenic HPV Types.
Időkeret: From Month 0 up to Month 12

Cytologically confirmed abnormalities and lesions (ASC-US+) are defined as ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H and AGC.

HR= High-risk HPV-types: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 and 68.
From Month 0 up to Month 12
Number of Subjects Reporting CIN1+ Associated With Any Oncogenic HPV Types Detected Within the Lesional Component of the Cervical Tissue Specimen.
Időkeret: From Month 0 up to Month 12

Low-grade cervical lesions and higher lesions are defined as CIN1+, i.e. CIN1, CIN2, CIN3, AIS or ICC.

HR=High-risk HPV-types: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 and 68.
From Month 0 up to Month 12
Number of Subjects Reporting Incident Cervical Infection Associated With HPV-16 and/or 18.
Időkeret: From Month 0 up to Month 12

For single type: Subjects DNA negative at Month 0 and Month 6 and seronegative at Month 0 for the corresponding HPV type.

For combined types: Subjects DNA negative at Month 0 and Month 6 and seronegative at Month 0 for at least one HPV type.
From Month 0 up to Month 12
Number of Subjects Reporting Incident Cervical Infection With Any Oncogenic HPV Types.
Időkeret: From Month 0 up to Month 12
HR=High-risk HPV-types: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 and 68.
From Month 0 up to Month 12
Number of Subjects Reporting Persistent Long-term Cervical Infection (12-month Definition) With HPV-16 and/or 18.
Időkeret: From Month 0 up to Month 12

Persistent infection (12-month definition): detection of at least 2 positive HPV DNA PCR assays for the same viral genotype with no negative DNA sample between the 2 positive DNA samples, over an approximate interval of 12 months (>300 days).

For single type: Subjects DNA negative at Month 0 and Month 6 and seronegative at Month 0 for the corresponding HPV type.

For combined types: Subjects DNA negative at Month 0 and Month 6 and seronegative at Month 0 for at least one HPV type.
From Month 0 up to Month 12
Number of Subjects Reporting Persistent Long-term Cervical Infection (12-month Definition) With Any Oncogenic HPV-types.
Időkeret: From Month 0 up to Month 12

Persistent infection: subjects with at least 2 positive samples (difference > than 300 days) and no negative samples in between.

HR=High-risk HPV-types: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 and 68.
From Month 0 up to Month 12
Number of Subjects With HPV-16 and HPV-18 Antibodies Titers Equal to or Above the Assay Cut-off Values.
Időkeret: At Month 0 and at Month 12
Assay cut-off values assessed were 8 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) units per millilitre (EL.U/mL) for HPV-16 antibodies and 7 ELISA units per millilitre (EL.U/mL) for HPV-18 antibodies in the Cervarix Group.
At Month 0 and at Month 12
HPV-16 and HPV-18 Antibody Titers
Időkeret: At Month 0 and at Month 12
Titers were expressed as Geometric Mean Titers (GMTs). Geometric mean titres were assessed by ELISA in the Cervarix Group.
At Month 0 and at Month 12
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs).
Időkeret: During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12
SAEs assessed include medical occurrences that results in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, results in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subjects.
During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12
Number of Subjects With New Onset of Chronic Diseases (NOCDs) Regardless of Causal Relationship to Vaccination and Intensity.
Időkeret: During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12
NOCDs included autoimmune diseases, diabetes mellitus.
During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12
Number of Subjects With New Onset of Autoimmune Diseases (NOADs) Regardless of Causal Relationship to Vaccination and Intensity.
Időkeret: During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12
During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12
Number of Subjects With Medically Significant Conditions (MSCs).
Időkeret: During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12
MSCs were defined as adverse events (AEs) prompting emergency room or physician visits that were not (1) related to common diseases or (2) routine visits for physical examination or vaccination, or SAEs that were not related to common disease.
During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12
Number of Subjects With Pregnancies and Pregnancy Outcomes.
Időkeret: During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12 (Month 48 Ext- NCT00316693).
Pregnancy outcomes are live infant, elective termination, ectopic pregnancy, stillbirth, spontaneous abortion, lost to follow-up and pregnancy ongoing. For each category it was specified if the infant presents congenital anomaly (CA) or no apparent congenital anomaly (No ACA).
During the follow-up period from last study visit at Month 24 in the primary vaccination study NCT00316693 until the end of this follow-up study at Month 12 (Month 48 Ext- NCT00316693).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112949

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112949
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112949
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112949
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112949
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112949
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112949
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel