Effect of Indacaterol on Inspiratory Capacity (IC)
2016. február 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter, 3-period Crossover Study to Compare the Effect of Indacaterol (150μg o.d.) on Inspiratory Capacity to Placebo in Patients With Moderate COPD, Using Open Label Tiotropium (18μg o.d.) as Active Control
This study is being conducted to assess the effect of indacaterol (150 μg o.d.) on inspiratory capacity (IC), using placebo and open label tiotropium (18 μg o.d.) as comparators in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
In particular, spirometric timepoints are included to elucidate the peak-IC in a period of approximately 4 hour post inhalation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aschaffenburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Geesthacht, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Großhansdorf, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Neumünster, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Rathenow, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Zerbst, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Co-operative outpatients with a diagnosis of COPD (moderate as classified by the GOLD Guidelines, 2008) and including:
- Smoking history of at least 10 pack years
- Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥50% of the predicted normal value (Visit 2).
- Post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) <70% (Visit 2).
Exclusion Criteria:
- Patients who received any corticosteroid (including inhaled) for 3 months prior to screening
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indacaterol - placebo - tiotropium
In treatment period 1, patients received indacaterol 150µg once daily; in treatment period 2, patients received placebo to indacaterol once daily; in treatment period 3, patients received tiotropium 18µg once daily.
Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device.
There was a washout period of 13 days between each period.
Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued.
Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
|
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Tiotropium 18µg o.d.
delivered via a proprietary inhalation device.
Placebo to indacaterol o.d.
delivered via SDDPI
|
|
Kísérleti: Placebo - Tiotropium - Indacaterol
In treatment period 1, patients received placebo to indacaterol once daily; in treatment period 2, patients received tiotropium 18µg once daily; in treatment period 3, patients received indacaterol 150µg once daily.
Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device.
There was a washout period of 13 days between each period.
Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued.
Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
|
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Tiotropium 18µg o.d.
delivered via a proprietary inhalation device.
Placebo to indacaterol o.d.
delivered via SDDPI
|
|
Kísérleti: Tiotropium - indacaterol - placebo
In treatment period 1, patients received tiotropium 18µg once daily; in treatment period 2, patients received indacaterol 150µg once daily; in treatment period 3, patients received placebo to indacaterol once daily.
Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device.
There was a washout period of 13 days between each period.
Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued.
Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
|
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Tiotropium 18µg o.d.
delivered via a proprietary inhalation device.
Placebo to indacaterol o.d.
delivered via SDDPI
|
|
Kísérleti: Placebo - indacaterol - tiotropium
In treatment period 1, patients received placebo to indacaterol once daily; in treatment period 2, patients received indacaterol 150µg once daily; in treatment period 3, patients received tiotropium 18µg once daily.
Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device.
There was a washout period of 13 days between each period.
Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued.
Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
|
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Tiotropium 18µg o.d.
delivered via a proprietary inhalation device.
Placebo to indacaterol o.d.
delivered via SDDPI
|
|
Kísérleti: Indacaterol - tiotropium - placebo
In treatment period 1, patients received indacaterol 150µg once daily; in treatment period 2, patients received tiotropium 18µg once daily; in treatment period 3, patients received placebo to indacaterol once daily.
Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device.
There was a washout period of 13 days between each period.
Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued.
Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
|
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Tiotropium 18µg o.d.
delivered via a proprietary inhalation device.
Placebo to indacaterol o.d.
delivered via SDDPI
|
|
Kísérleti: Tiotropium - placebo - indacaterol
In treatment period 1, patients received tiotropium 18µg once daily; in treatment period 2, patients received placebo to indacaterol once daily; in treatment period 3, patients received indacaterol 150µg once daily.
Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device.
There was a washout period of 13 days between each period.
Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued.
Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
|
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Tiotropium 18µg o.d.
delivered via a proprietary inhalation device.
Placebo to indacaterol o.d.
delivered via SDDPI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peak Inspiratory Capacity (IC) After 21 Days of Treatment
Időkeret: 21 days
|
IC was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Peak IC was defined as the maximum IC of the mean over the 3 values which were measured each at 30min, 2 hour, 3 hour and 4 hour post dose by body plethysmography.
Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
|
21 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trough IC After 20 Days of Treatment
Időkeret: 20 days
|
Trough IC was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Trough IC was calculated as the mean of the three measurements of pre-dose body plethysmography (days 21, 55 and 89).
Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
|
20 days
|
|
Peak Residual Volume (RV) After 21 Days of Treatment
Időkeret: 21 days
|
Peak RV was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Peak RV was calculated as the Total Lung Capacity minus the maximum of the three Inspiratory Vital Capacity measurements which were measured each at 30 min, 2 hours, 3 hours and 4 hours post dose (at days 21, 55 and 89).
Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
|
21 days
|
|
Peak Total Lung Capacity (TLC) After 21 Days of Treatment
Időkeret: 21 days
|
TLC was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Peak TLC was calculated as the mean of the three Functional Residual Capacity peak measurements plus the mean of the three Inspiratory Capacity measurements which were measured each at 30 min, 2 hours, 3 hours and 4 hours post dose (at days 21, 55 and 89).
Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
|
21 days
|
|
Peak Residual Volume/Peak Total Lung Capacity (RV/TLC) Ratio After 21 Days of Treatment
Időkeret: 21 days
|
Peak RV/TLC ratio was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Peak RV/TLC was defined as the peak RV/peak TLC.
Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
|
21 days
|
|
Peak Specific Airway Resistance (sRaw) After 21 Days of Treatment
Időkeret: 21 days
|
Peak sRaw was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Peak sRaw was the mean of the three measurements which were measured each at 30 min, 2 hours, 3 hours and 4 hours post dose (at days 21, 55 and 89).
Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
|
21 days
|
|
FEV1 30 Minutes Post-dose After 21 Days of Treatment
Időkeret: 21 days
|
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
FEV1 was measured 30 minutes post-dose.
Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
|
21 days
|
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 20 Days of Treatment
Időkeret: 20 days
|
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
FEV1 was measured pre-dose after 20 days of treatment.
Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
|
20 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAB149BDE01
- EUDRACT No.: 2009-013686-26 (Egyéb azonosító: EUDRACT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .