Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Does Inspection During Insertion Improve Adenoma Yields During Colonoscopy?

2018. november 15. frissítette: Douglas K. Rex, Indiana University School of Medicine
Colonoscopy is not a perfect test. It misses a substantial number of neoplastic lesions and has some risk of missing cancer. Nearly all work on detection during colonoscopy has focused on the withdrawal phase of the examination. This randomized, controlled trial will compare the additional effect on the rate of adenoma detection of mucosal inspection during colonoscope insertion, with inspection during instrument withdrawal, in patients undergoing colonoscopy for colorectal cancer screening or surveillance.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Background: Colonoscopy is not a perfect test. It misses a substantial number of neoplastic lesions and has some risk of missing cancer. Nearly all work on detection during colonoscopy has focused on the withdrawal phase of the examination. Thus, colonoscopy is typically performed by rapidly passing the instrument through the loops and bends of the colon in order to reach the tip of the cecum, and then performing a slow withdrawal in which the tip of the instrument is systematically deflected, and the mucosa is careful cleaned and suctioned, to expose all of the colonic mucosa for viewing.

Many experienced colonoscopists recognize that small polyps seen incidentally but not removed during insertion are sometimes quite difficult to find during withdrawal. The reason for this observation is probably because the colon is in a very different anatomical conformation during endoscope insertion and withdrawal. During insertion, the colon is in its natural conformation in which the sigmoid and transverse colon has several sharp bends or flexures, and the overall length has not yet been shortened. In this phase, the colon is often significantly stretched because of the formation of loops and bends in the colonoscope. This greatly affects the conformation of the colonic wall visualized proximal to the instrument tip. During withdrawal, the colon is shortened and pleated over the colonoscope, with successive regions of the colon being inspected as they slip off the end of the instrument. Thus, segments of visualized colon are often much straighter during withdrawal than during insertion. The insertion and withdrawal phases, therefore, expose somewhat different sections of the mucosal surface to the colonoscope and inspection on insertion and withdrawal are, quite possibly, complementary.

Aims: This randomized, controlled trial will compare the additional effect on the rate of adenoma detection of mucosal inspection during colonoscope insertion, with inspection during instrument withdrawal, in patients undergoing colonoscopy for colorectal cancer screening or surveillance.

Study procedure: In this study, we plan to investigate whether a specified interval of inspection during insertion can increase overall adenoma detection. We will conduct a randomized controlled trial, in which patients will be randomized to have all of the inspection performed during the withdrawal phase (as is usual care) versus having several minutes of examination specifically devoted to inspection during insertion.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • Beltway Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50 years
  • Patients undergoing colonoscopy for screening or surveillance indications

Exclusion Criteria:

  • Previous surgical resection of all or part of the colon.
  • Inability to give informed consent.
  • Ulcerative colitis or Crohn's disease.
  • Polyposis syndrome or Lynch syndrome (HNPCC)
  • Any comorbid condition which the investigator deems would put the patient at increased risk from a slightly prolonged procedure

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Insertion
Inspection on colonoscope insertion in addition to inspection during withdrawal from the cecum.
The colonic mucosa will be inspected for lesions during insertion of the instrument, and during withdrawal of the instrument.
Aktív összehasonlító: Withdrawal
Inspection during withdrawal (usual care) without deliberate inspection during insertion.
The colonic mucosa will be inspected for lesions only during withdrawal of the instrument from the cecum. The instrument will be inserted to the cecum without deliberate inspection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adenoma detection rate
Időkeret: During colonoscopy
During colonoscopy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sedation dose
Időkeret: During colonoscopy
During colonoscopy
Post procedural pain scores
Időkeret: Within 1 hour of colonoscopy
Within 1 hour of colonoscopy
Proportion of patients with at least one adenoma detected
Időkeret: During colonoscopy
During colonoscopy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas K Rex, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0909-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel