Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy of Three Weekly Injections of a Bacterial-- Sourced Hyaluronate on Pain and Function in Patients With Knee Osteoarthritis (OA)

2010. augusztus 19. frissítette: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacy of 3 Weekly Injections of a Bacterial-- Sourced Hyaluronate on Pain and Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis-a Randomized Controlled Clinical Trial

Three weekly injections of hyaluronate (Hya-Joint) are safe and well tolerated, provide rapid pain relief as early as 1 and 2 weeks after the first injection, and improve function in patients with knee osteoarthritis. The treatment effects can last for 6 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background: Viscosupplementation with intra-articular hyaluronate injections is a safe and effective treatment of knee osteoarthritis. There are several forms of hyaluronate with different origin, method of production, molecular weight, dosing instructions and possibly clinical outcomes. Most current hyaluronate products are avian in origin, and only few are bioengineered via bacterial fermentation. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of 3 weekly injections of a bacterial-sourced hyaluronate (Hya-Joint) in patients with knee osteoarthritis.

Methods: As a prospective randomized observer-blind study done in a university-affiliated tertiary care medical center, patients with knee osteoarthritis for at least 6 months were enrolled. Eligible patients were randomized to receive three weekly intraarticular injections of either bacterial-sourced hyaluronate (Hya-Joint) or avian-derived hyaluronate (Hyalgan) into the target knee. The primary outcome was the visual analog scale (VAS) change from baseline for knee pain at 6-month follow-up. Secondary outcome measures included Lequesne index, timed up and go test (TUG), patients' global satisfaction and analgesics consumption.

Results: A total of 95 participants were randomly assigned and 89 participants completed the study. Both groups had significant improvements in pain as early as 1 and 2 weeks after the first injection, and the pain-reduction effects could last for 6 months, with no between-group differences. The Lequesne index scores and results of TUG tests improved significantly from baseline in both group at all follow-up visits (p<0.001 for each test compared with baseline), with no significant between-group differences at 1-month and 6-month follow-up. However, significantly greater improvements favoring the Hya-Joint group were noted at 3-month follow-up (p<0.05). No between-group differences were seen regarding the use of analgesics. Both groups reported high satisfaction at 6-month follow-up. No serious adverse events occurred.

Conclusions: Three weekly injections of hyaluronate (Hya-Joint) are safe and well tolerated, provide rapid pain relief as early as 1 and 2 weeks after the first injection, and improve function in patients with knee osteoarthritis. The treatment effects can last for 6 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • (1) age 40 years or older, presence of a primary knee OA with knee pain for at least 6 months despite conservative treatment (rest, physical therapy, orthoses or pain medications etc.); (2) had average pain on knee movement of at least 3 cm on a 10-cm VAS; (3) had a current Lequesne index score (described below) >7 (possible range, 0-24); (4) were willing to discontinue all nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesic medication (except for rescue medication) for the duration of the study; and (5) were willing to not receive physical therapy or trial of shoe modifications or orthoses during the study period.

Exclusion Criteria:Exclusion criteria included previous orthopedic surgery on the spine or lower limbs, knee instability or marked deformity on examination, clinically apparent tense effusion of the knee, intra-articular steroid or HA injection in any joint within the past 6 months, and concomitant inflammatory arthropathy or other rheumatologic, neurological, cardiovascular or psychiatric disorders that would interfere with the clinical assessment during the study period.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hya-Joint
The Hya-Joint group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (Hya-Joint, derived from Streptococcus zooepidemicus and produced by a highly purified biologic fermentation process, molecular weight 650-1200 kDa),into the target knee.
Eljárás: Hya-Joint
The Hya-Joint group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (Hya-Joint, derived from Streptococcus zooepidemicus and produced by a highly purified biologic fermentation process, molecular weight 650-1200 kDa),into the target knee.
Aktív összehasonlító: Hyalgan
the control group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (, extracted from chicken combs, molecular weight 500-730kDa) into the knee joints.
Eljárás: Hyalgan
The control group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (Hyalgan, extracted from chicken combs, molecular weight 500-730kDa) into the knee joints.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visual analog scale
Időkeret: 6 months after the third injection
The patient rated the intensity of pain with regard to average pain on knee movement over the previous week using a 10-cm horizontal VAS (10-cm line; 0= no pain to 10= worst imaginable pain)
6 months after the third injection

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lequesne index
Időkeret: 6 months after the third injection
Lequesne index was used to assess severity of knee symptoms during the last week23. It is validated and includes the measurement of pain (5 items), walking distance (2 items), and activities of daily living (4 items). Maximal score is 24 and higher scores represent worse function
6 months after the third injection
Timed " Up-and-Go" test
Időkeret: 6 months after the third injection.
Timed " Up-and-Go" test (TUG) is a simple test of basic physical functional mobility for frail elderly persons with high interrater reliability and content reliability24. A patient is asked to rise from an armchair, walk 3 meters at a safe and comfortable pace, turn around, walk back to the chair, and sit down again. The whole procedure is demonstrated first before the actual test. The score is the time in seconds it takes to complete these tasks
6 months after the third injection.
the level of global satisfaction
Időkeret: 6 months after the third injection.
Patients were asked to rate the level of global satisfaction compared to their preinjection condition at each follow-up visit. The rating was based on a 7-point categorical scale weighted from completely satisfied, satisfied, somewhat satisfied, no change, somewhat dissatisfied, dissatisfied to completely dissatisfied.
6 months after the third injection.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu-Fen Sun, MD, Veterans General Hospital, Kaohsiung;National Yang-Ming University School of Medicine, Taiwan
  • Kutatásvezető: Chien-Wei Hsu, MD, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Kutatásvezető: Hsien-Pin Sun, MD, Cheng Ching Hospital, Taiwan
  • Kutatásvezető: Hung-Ju Li, MS, Institute of Statistics, National University of Kaohsiung, Taiwan
  • Kutatásvezető: Jue-Long Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGHKS97-CT9-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Hya-Joint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel