- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01211379
The FLU-FOBT Program in Primary Care Settings Where Disparities Persist
The FLU-FOBT Program: Translation of an Evidence-Based Colorectal Cancer Screening Program to Primary Care Settings Where Disparities Persist
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
AIM 1 (Year 1): To adapt and pilot test the FLU-FOBT Program as a nurse-run intervention during primary care visits at San Francisco's Chinatown Public Health Center. The FLU-FOBT Program will be designed in such a way as to trigger the offering of fecal occult blood testing (FOBT) to eligible patients whenever an influenza vaccination (FLU) is provided. Specific components of the FLU-FOBT Program will be developed through a process of active collaboration with health center staff. The FLU-FOBT Program will be implemented in the fall of 2008-9 and evaluated with a combination of process measures in Year 1 of the study. This formative work will be used to finalize the FLU-FOBT Program for further study of its efficacy and robustness in other affiliated San Francisco public health centers.
AIM 2 (Year 2 and 3): To test the efficacy of the FLU-FOBT Program in improving colorectal cancer screening rates in a time-randomized, controlled trial involving other public health centers in the San Francisco Community Health Network that serve ethnically diverse, economically disadvantaged patients. During the 2009-10 influenza vaccination season, the FLU-FOBT Program will be tested in a randomized trial within 6 public health centers in San Francisco. On half of randomly selected dates at each of these clinics, a nurse will follow a protocol that directs them to offer FOBT to eligible patients whenever they are offered an influenza vaccine (intervention), and on the other dates nurses will be directed to offer just influenza vaccine alone (control). The primary efficacy outcome will be the proportion of intervention subjects between the ages of 50 and 80 and are initially due for CRCS who become up to date 3 months after the intervention is completed, as compared with similar subjects in the control group.
AIM 3 (Years 2 and 3): To evaluate the robustness of the FLU-FOBT Program as implemented within these 6 clinics. In the 2009-10 influenza vaccination season, we will also test the robustness of the FLU-FOBT Program as implemented at the 6 sites that participate in the time-randomized trial. Robustness will be measured according to the RE-AIM framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) described by Glasgow and others [2]. Reach will be measured as the proportion of the target population that is offered screening, and Effectiveness will be measured as the proportion of the target population that gets screened with the intervention. Adoption will be measured as the proportion of invited influenza vaccination clinic sites and clinic staff members that participate; Implementation will be assessed according to the fidelity with which participating sites and clinic staff follow the key elements of FLU-FOBT Program protocol and how they adapt the protocol to accommodate local needs and constraints. Maintenance will be assessed by determining the number of intervention sites that continue the FLU-FOBT Program in the year after the intervention has been completed, and the overall success of the program where it is continued.
AIM 4 (Year 3): To develop a FLU-FOBT Program Toolkit that can be adopted locally and disseminated to other public health clinics that rely on annual FOBT as a primary strategy for average risk colorectal cancer screening. Study results from all participating health centers will be used to develop an evidence-based FLU-FOBT Toolkit that can be distributed and serve as a practical guide for clinical decision makers who wish to adapt and replicate this intervention within clinics that serve diverse communities that experience disparities in colorectal cancer screening. The Toolkit will include both key elements that must be preserved in order for the FLU-FOBT Program to be successful, as well as examples of enhancements successfully implemented in different clinics
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must be primary care patients one of 6 participating clinics
- Participants must be aged 50-75
- Participants must have received a flu shot during a primary care visit on any date during the 2009-10 flu shot season (beginning September 28, 2009 and ending at the end of January, 2010).
Exclusion Criteria: None
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: FLU-Only Arm
In this arm, primary care patients who got flu shots were only provided with FOBT if the doctor decided to order it.
|
|
Kísérleti: FLU-FOBT Arm
In this arm, patients who came in for primary care got a flu shot and were assessed by nurses for eligibility for colorectal cancer screening.
Eligible patients were provided with home FOBT.
|
Primary care patients who came in for flu shots were assessed by nurses for colorectal cancer screening eligibility and offered FOBT if due.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Colorectal Cancer Screening Rate
Időkeret: March 30, 2010
|
Change in colorectal cancer screening rates (defined as being up to date with FOBT in the last 12 months, up to date with flexible sigmoidoscopy within the last 5 years, or up to date with colonoscopy in the last 10 years) by March 30, 2010, 6 months after the beginning of the intervention.
|
March 30, 2010
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B. Potter, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R18DP001566-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a FLU-FOBT Program
-
M.D. Anderson Cancer CenterE.T. View Medical LtdBefejezve
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterMég nincs toborzásÁltalános érzéstelenítésKoreai Köztársaság
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ayse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenBefejezve
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Tatyana ZubkovaBefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekOrosz Föderáció