Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of PD 0332991 in Patients With Recurrent Rb Positive Glioblastoma (PD0332991)

2015. június 15. frissítette: University of California, San Francisco

A Phase II Study of PD 0332991 in Patients With Recurrent Rb Positive Glioblastoma

This study will determine the efficacy of the small molecule CDK4/6 inhibitor PD 0332991 (as measured by progression free survival at 6 months) in patients with recurrent glioblastoma multiforme or gliosarcoma who are Rb positive. A total of 30 patients will be treated; 15 will undergo a planned surgical resection and receive drug for 7 days prior to surgery, followed by drug after recovery from surgery, and the other 15 patients will receive drug without a planned surgical procedure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A total of 30 patients with recurrent Glioblastoma or Gliosarcoma will be treated with PD 0332991 at a dose of 125 mg daily for 21 consecutive days followed by a 7 day break off therapy (cycle length is 28 days). Of these 30 patients, 15 will receive drug for 7 days prior to an indicated, intended surgical resection for progression, and will then resume drug at the same dose after recovery from surgery. Treatment will be repeated every 28 days, and in the absence of disease progression patients may receive treatment for 12 cycles. At that time patients will be given the option to continue on study past 12 cycles, up to a maximum of 24 cycles.

Following registration, available blocks or slides from a previous surgery must be submitted for diagnosis review (confirmation of Glioblastoma multiforme or Gliosarcoma) and Rb status determination. Only patients with Rb positive tumors can be treated, and Rb tumor status must be known prior to any treatment. Additional tissue from previous surgeries will also be obtained to evaluate molecular abnormalities in the tumor. These studies will be done retrospectively and are not required to be performed prior to registration.

Monitoring will include a clinical and neurological exam before the beginning of each cycle (every 4 weeks). Complete blood counts with differential will be examined on days 1 and 15 of each cycle. Liver and renal function will be performed every 4 weeks. Toxicity and dose modifications will be based on the NCI CTCAE Version 4. Disease status will be assessed clinically each cycle (every 4 weeks) and radiographically after each second cycle (every 8 weeks).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older with KPS > 60, with life expectancy of > 8 weeks with radiographically proven recurrent, intracranial Glioblastoma multiforme or Gliosarcoma; patients must have documentation of Rb positive disease.
  • All patients must sign an informed consent and must have signed an authorization for the release of their protected health information.
  • Patients must have had prior external beam radiation and temozolomide chemotherapy; there is no limit to the number of prior chemotherapies used; patients may be treated in their first, second or third relapse
  • Patients must have recovered from the toxic effects of prior therapy
  • Patients must have adequate bone marrow function and renal function before starting therapy. A pre-study EKG with a normal QT interval is required for all patients
  • Patients must have shown unequivocal evidence for tumor progression by MRI scan and on a steroid dose that has been stable for at least 7 days.
  • Patients must have an interval of greater than or equal to 42 days from the completion of radiation therapy to study entry.
  • A subset of 15 patients will be enrolled prior to a planned, indicated surgical resection. Patients can be enrolled pre-operatively only if they are surgical candidates, do not have evidence of an acute intracranial hemorrhage and are able to start protocol treatment in a window of 7 days before surgery.
  • Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method. Women of childbearing potential must have a negative beta-HCG pregnancy test
  • Blocks or slides of tumor tissue from a previous surgery must be available to do IHC Rb staining. Patients with negative tumors (Rb negative) will be excluded from the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have any significant medical illnesses that in the investigator's opinion cannot be adequately controlled with appropriate therapy or would compromise the patient's ability to tolerate this therapy.
  • Patients with a history of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix), unless in complete remission and off of all therapy for that disease for a minimum of 3 years are ineligible.
  • Patients on enzyme-inducing anti-epileptic drugs or other drugs that cause CYP3A enzyme induction or inhibition will not be eligible

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Surgical Group
PD 0332991 125 mg daily for 7 days prior to an indicated, intended surgical resection as clinical care for progression, and then resume drug at the same dose after recovery from surgery on a repeating schedule of 21 consecutive days of drug followed by a 7 day break off therapy (cycle length is 28 days). Treatment will be repeated every 28 days, and in the absence of disease progression patients may receive treatment for 12 cycles. At that time patients will be given the option to continue on study past 12 cycles, up to a maximum of 24 cycles.
Drog: PD 0332991 (pre-surgery)
PD 0332991 for 7 days prior to an indicated, intended surgical resection for progression
Más nevek:
  • Pfizer PD 0332991
  • palbociclib
  • IBRANCE, Pfizer, Inc.
Drog: PD 0332991
PD 0332991 daily for 21 consecutive days followed by a 7 day break off therapy, repeating cycles
Más nevek:
  • Pfizer PD 0332991
  • palbociclib
  • IBRANCE, Pfizer, Inc.
Eljárás: Resection as clinical care
Indicated, intended, surgical resection as clinical care
Kísérleti: Non-surgical group
Patients not in need of surgery treated with PD 0332991 125 mg daily for 21 consecutive days followed by a 7 day break off therapy (cycle length is 28 days). Treatment will be repeated every 28 days, and in the absence of disease progression patients may receive treatment for 12 cycles. At that time patients will be given the option to continue on study past 12 cycles, up to a maximum of 24 cycles.
Drog: PD 0332991
PD 0332991 daily for 21 consecutive days followed by a 7 day break off therapy, repeating cycles
Más nevek:
  • Pfizer PD 0332991
  • palbociclib
  • IBRANCE, Pfizer, Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival
Időkeret: up to 142 weeks
Efficacy of the small molecule CDK4/6 inhibitor PD 0332991 in patients with recurrent glioblastoma multiforme or gliosarcoma who are Rb positive was measured by progression free survival. A total of 30 patients was intended to be treated; up to 15 patients were to undergo a planned, intended surgical resection and receive drug for 7 days prior to surgery, followed by drug after recovery from surgery; and up to 15 patients were to receive drug without a planned surgical procedure.
up to 142 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: 1-2 years
The number of participants with protocol related toxicity described by CTCAE version 4.0
1-2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael D Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10105 (DAIDS ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel