Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Labour Analgesia and Movement in Babies (LAMB)

2012. február 10. frissítette: University of British Columbia

The Effect of Labour Analgesia on Babies' Movements After Birth: An Actigraphic Study

This study aims to measure movements in babies after they are born using an actigraph, a wristwatch-sized device worn on the ankle, which works similarly to the device used by runners to count the number of steps they have taken. We aim to compare the movements of babies whose mothers have received different types of pain relief in labour.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

The purpose of the study is to investigate the potential utility of actigraphy, a non-invasive means of measuring an individual's movements, in distinguishing the effects of different types of maternal labour analgesia on babies after birth.

The study hypothesizes that actigraphic data can be used to differentiate the effects on neonates of different forms of maternal intrapartum analgesia. In particular, we hypothesize that infants of mothers who receive intrapartum opioid analgesia will demonstrate fewer movements than infants of mothers who receive epidural analgesia or those who receive nothing.

Whilst it is well known that drugs administered to mothers during labour can affect their babies, means of assessing this effect are complex and unreliable. A more objective means of assessing babies after birth is required, and actigraphy may represent a useful technique. Actigraphy has been used on babies in other studies in a variety of settings, including comparing babies born by different delivery modes (i.e. vaginal versus cesarean delivery) and at different gestations (i.e. term versus preterm), although none of these studies have considered maternal analgesia received prior to delivery as a possible influence on babies' movements after birth. Other studies that have looked at sleep parameters in babies, particularly measures of activity, have shown association with later indices of psychomotor development.

The objective of the study is to compare actigraph-derived movement data from babies whose mothers have received any of the commonly used analgesic techniques for labour at BC Women's Hospital.

This is a prospective observational study. Women will be assessed for eligibility for the study on admission to the labour ward. As one of the inclusion criteria is vaginal birth, women considered eligible on admission may become ineligible depending on their mode fo delivery. Information will be available to all women in the assessment rooms and consent will be specifically sought after they deliver and are deemed eligible. We plan to recruit the babies of mothers who receive analgesia in one of four categories: no analgesia or nitrous oxide only; systemically administered opioid analgesia only; epidural analgesia with an intermediate total dose of fentanyl (<150mcg); epidural analgesia with a high total dose of fentanyl (>150mcg). We recognize that women may receive several or even all of the different modalities of labour analgesia in the course of their delivery. In this situation, we will calculate the total dose fo opioid received by all routes and convert this to fentanyl equivalents for the purposes of analysis. Neonates of women who agree to participate will be fitted with an actigraph that will remain in place (except for removal for bathing) for 24 hours, or until discharge from hospital. Actigraphs are small, light-weight, wrist-watch-sized monitors that weight 16 grams. The actigraphs will be placed on the neonates' ankle, as this position has been reported to cause less disturbance to them. Parents of participating neonates will also be instructed in the use fo a daily dairy that will allow correlation of actigraphic movement data with events such as bathing (when the actigraph will necessarily be removed) and other external sources of movements (e.g. being rocked, breastfeeding).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Healthy women who have vaginal deliveries at BC Women's Hospital

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Neonates born to healthy women with singleton pregnancies who deliver vaginally at term gestation (> 37 weeks)
  • Mothers aged 19 years or older and understand written and oral English
  • Neonates who are neurologically healthy

Exclusion Criteria:

  • Cesarean delivery; patients booked for cesarean delivery presenting in labour
  • Maternal opioid dependence
  • Maternal sedative or psychotropic medications
  • Maternal combined spinal epidural (CSE) analgesia in labour
  • Forceps delivery; 4th degree perineal tears
  • Birth weight greater than 4.5 kg
  • Intrapartum fetal heart rate abnormalities requiring immediate delivery
  • Neonates of mothers who receive epidural morphine for post-delivery analgesia
  • Neonates requiring admission to NICU
  • Neonates with obvious congenital anomalies

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
No labour analgesia/nitrous oxide
Women who use no analgesia during labour or who only used nitrous oxide.
Systemic opioids
Women who receive only systemic opioids for analgesia during, either intravenously or intramuscularly
Intermediate dose epidural fentanyl
Women who receive a total epidural fentanyl dose less than 150 micrograms
High dose epidural fentanyl
Women who receive a total epidural fentanyl dose more than 150 micrograms

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neonates' mobile and immobile time in 24 hours
Időkeret: Within the first 24 hours of life
Within the first 24 hours of life
Neonates' number of mobile and immobile bouts in 24 hours
Időkeret: Within the first 24 hours of life
Within the first 24 hours of life
Total activity score
Időkeret: Within the first 24 hours of life
Within the first 24 hours of life

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neonates' total sleep time in 24 hours, night-time sleep in 24 hours and day-time sleep in 24 hours
Időkeret: Within the first 24 hours of life
Within the first 24 hours of life
Neonates' total number of sleep bouts
Időkeret: Within the first 24 hours of life
Within the first 24 hours of life

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naomi Kronitz, MD, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel