Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Efficacy Study for Epoetin Alfa in Anemic Patients With Myelodysplastic Syndromes

2016. március 14. frissítette: Janssen-Cilag International NV

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating Epoetin Alfa Versus Placebo in Anemic Patients With IPSS Low- or Intermediate-1-Risk Myelodysplastic Syndromes

The purpose of this study is to demonstrate that epoetin alfa works better than placebo in improving anemia in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes (MDS). The safety of epoetin alfa will also be evaluated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized (the treatment you receive will be assigned by chance), double-blind (neither physician nor patient knows the name of the assigned drug), placebo-controlled (comparison with patients that receive treatment without active ingredient), multicenter study of epoetin alfa in anemic patients who are diagnosed with myelodysplastic syndromes (MDS) according to protocol-specified criteria. This study includes a 3-week prerandomization phase, a 24-week treatment phase and a 24-week treatment extension phase. All patients enrolled in the study will complete an end-of-study visit 4 weeks after the last dose of study drug (Week 28 or Week 52), or 4 weeks after early withdrawal (unless the reason for early withdrawal is withdrawal of consent). Between 125 and 159 patients will be enrolled in the treatment phase of the study. During the screening phase, which will take place within 2 weeks before starting study drug, the study doctor will do tests to see if the patient is suitable for this study. Patients meeting entry criteria for the study will then be randomly assigned to one of the 2 treatment groups. This means that each patient who is allowed to join the study is put into a group by chance, like flipping a coin. Group 1 patients will receive epoetin alfa 450 or increased up to 1050 International Units (IU) per kg body weight administered by subcutaneous injection (injection beneath the skin) using pre-filled syringes. Injections will be done once every week at a weight-based dose regimen (the total weekly dose received will depend on your weight) with a possible total maximum dose of 40,000 IU once every week for the first 8 weeks of the treatment phase and 80,000 IU once every week at any other time during the study. Group 2 patients will receive a matching volume of placebo administered once every week by subcutaneous injection. The chance that the patient will get epoetin alfa is 2 to 1. Doses of study drug will be withheld, decreased, or increased on the basis of erythroid response, weekly hemoglobin concentrations monitored in patients and predefined dose adjustment guidelines. Patients will see the study doctor every 4 weeks for a period of 24 weeks. At each visit the patient will undergo a full hematologic evaluation, serum chemistry evaluation, measurement of blood pressure and pulse rate, recording of blood product transfusions and transfusion complications, adverse events, concomitant therapies and an evaluation for disease progression. The patient's Erythroid response will be assessed at Week 8 and every 4 weeks thereafter, until Week 24. Blinded study treatment will be administered to all patients at Week 24. However, at the end of the treatment phase (after the Week 24 response assessment), only responders will enter the double-blind treatment extension phase to measure the duration of response. Patients will continue to receive the same treatment, in the same blinded fashion, and at the same dose as received at Week 24, and will return to the study center every 4 weeks, until Week 48, for assessment of the Erythroid response and the evaluations as described above. For all non-responders at Week 24 the treatment code will be broken after Week 28 assessments. For responders at Week 48, the treatment code will be broken after the Week 48 visit, following completion of the response assessment. The treatment code will not be broken for subjects who discontinue study treatment before Week 24, irrespective of whether they are responders or nonresponders. For these subjects, the blind will not be broken until all subjects have completed the study and the database is final. Once the patient stops receiving doses of study drug, he/she will be asked to see the study doctor for the safety follow-up visit, which is scheduled 4 weeks after the last dose of study drug. Safety will be monitored throughout the study at predetermined intervals and as clinically indicated by physical examination, laboratory tests and evaluation of adverse events. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) will periodically review study data and for the assessment of disease progression. The total duration of study participation will be for about 30 or 54 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
      • Angers Cedex 9, Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
      • Colmar, Franciaország
      • Paris Cedex 10, Franciaország
      • Pessac Cedex, Franciaország
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország
      • Saint Priest En Jarez, Franciaország
      • Tours Cedex 9, Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
  • Görögország
      • Athens, Görögország
      • Goudi-Athens, Görögország
      • Larisa, Görögország
      • Patra, Görögország
      • Thessalonikis, Görögország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Dresden, Németország
      • Duisburg, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Dÿsseldorf, Németország
      • München, Németország
      • Oldenburg, Németország
      • Würzburg, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MDS according to World Health Organization or French-American-British pathologic classification (confirmed via bone marrow aspirate/biopsy) within 12 weeks prior to screening
  • Documentation of an International Prognostic Scoring System score indicating Low- or Intermediate-1-risk disease within 12 weeks prior to screening
  • Hemoglobin concentration at screening and baseline (before the first dose of study drug) of 10.0 g/dL or less
  • Screening serum erythropoietin concentration of less than 500 mU/mL
  • Red Blood Cell transfusion requirement of less than or equal to 4 red blood cell units over the last 8 weeks before randomization

Exclusion Criteria:

  • Anemia attributed to factors other than MDS (including hemolysis, chronic renal failure, hepatitis, gastrointestinal bleeding)
  • Secondary MDS (ie, MDS arising after chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy/exposure)
  • History of malignancy, except in situ skin basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix or breast curatively treated
  • Prior therapy with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) (including innovative ESAs and biosimilar ESAs for approved indications or for investigational use) in the last 8 weeks before randomization
  • Prior use of approved or experimental agents for the treatment of MDS

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epoetin alfa
Group 1: Epoetin alfa type = range unit= IU/Kg number= 337.5 to 1050 IU/Kg form= solution for injection route= subcutaneous use weekly injections (max 40 000 IU per week for first 8 weeks of treatment max 80 000 IU per week later) using pre-filled 1mL 40 000 IU syringes for 24 to 48 weeks
Drog: Group 1: Epoetin alfa
type = range, unit= IU/Kg, number= 337.5 to 1050 IU/Kg, form= solution for injection, route= subcutaneous use, weekly injections (max 40,000 IU per week for first 8 weeks of treatment, max 80,000 IU per week later) using pre-filled 1mL 40,000 IU syringes for 24 to 48 weeks
Placebo Comparator: No treatment
Group 2: Placebo form= solution for injection route= subcutaneous use weekly injections for 24 to 48 weeks
Drog: Group 2: Placebo
form= solution for injection, route= subcutaneous use, weekly injections for 24 to 48 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Erythroid response
Időkeret: at week 24
at week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maintenance of Erythroid response
Időkeret: every 4 weeks from week 24 to week 48
every 4 weeks from week 24 to week 48
Duration of response
Időkeret: every 4 weeks after week 24
every 4 weeks after week 24
Time to first Red Blood Cell transfusion
Időkeret: from baseline to study end (week 28 for non responders, week 54 for responders or 4 weeks after early withdrawal)
from baseline to study end (week 28 for non responders, week 54 for responders or 4 weeks after early withdrawal)
Transfusion-free intervals
Időkeret: from baseline to study end (week 28 for non responders, week 54 for responders or 4 weeks after early withdrawal)
from baseline to study end (week 28 for non responders, week 54 for responders or 4 weeks after early withdrawal)
Number of Red Blood Cell units transfused
Időkeret: from baseline to study end (week 28 for non responders, week 54 for responders or 4 weeks after early withdrawal)
from baseline to study end (week 28 for non responders, week 54 for responders or 4 weeks after early withdrawal)
Quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia/Fatigue (FACT-An) questionnaire
Időkeret: at baseline, week 24 and week 48
at baseline, week 24 and week 48
Quality of life as measured by EuroQol 5-dimension (EQ-5D) questionnaire
Időkeret: at baseline, week 24 and week 48
at baseline, week 24 and week 48
Drug consumption
Időkeret: every 4 weeks from baseline to week 48
every 4 weeks from baseline to week 48
Duration of hospitalization
Időkeret: every 4 weeks from baseline to week 48
every 4 weeks from baseline to week 48
Number and duration of medical care encounters
Időkeret: every 4 weeks from baseline to week 48
every 4 weeks from baseline to week 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018367
  • EPOANE3021 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
  • 2010-022884-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel