A Torrent Pharmaceuticals Ltd Alfuzosin ER tablettáinak bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Az önkénteseket a következő kritériumok alapján vonták be a vizsgálatba:

  • Neme férfi.
  • Kor: 18-45 év. .
  • Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
  • Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezését adja.
  • Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el

Kizárási kritériumok:

• Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:

  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
  • Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
  • 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
  • Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
  • A szájhőmérséklet 95°P-nál kisebb vagy 98,6°P-nál magasabb.
  • A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív lehelet alkoholteszt
  • A közelmúltban előfordult vese- vagy májműködési zavar.
  • Felírt gyógyszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 nap óta, vagy OTC-kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
  • Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
  • A szívelégtelenség története.
  • HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
  • Opiát, tetrahidrokannabinol, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, - - - Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálata alapján.
  • Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek, amely gyógyszert igényel.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal.
  • Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
  • Korábbi vérzési rendellenesség anamnézisében.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát.
  • Kommunikációs vagy együttműködési képtelenség nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.