Pilot Chart Review Study Of Sitaxentan Sodium (Thelin) In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
2020. augusztus 18. frissítette: Pfizer
NON-INTERVENTIONAL (NI) DRUG STUDY PROTOCOL: THREE-COUNTRY PILOT STUDY FOR RETROSPECTIVE CHART REVIEW OF EFFECTIVENESS OF THELIN® (SITAXSENTAN) IN PATIENTS WITH PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION (PAH)
The objectives of this study are to develop research methods and corresponding materials for a study of the effectiveness of sitaxentan sodium (Thelin) in "real-world" settings; to pilot test these methods at three study centers in Europe; and to refine and finalize research methods and corresponding materials for possible use in a follow-on, full-scale examination of the effectiveness of sitaxentan sodium (Thelin) in "real-world" settings.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
At each centre, approximately 12-15 Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) consecutive patients who have received Thelin and who meet all other study entry criteria.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (Idiopathic or secondary to connective tissue disease), receiving sitaxentan sodium (Thelin) for treatment of their PAH for at least 6 months.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Idiopathic PAH, or PAH secondary to connective tissue disease
- Receipt of Thelin for treatment of PAH
- 6 months of follow-up (except in the event of death) subsequent to initial receipt of Thelin
- Minimum of one clinic visit documented in the medical record during the 6-month period subsequent to initial receipt of Thelin
Exclusion Criteria:
- Participation in any investigational study of Thelin or any other medication for the treatment of PAH during the period beginning 6 months prior to initial receipt of Thelin and ending 6 months subsequent to such receipt
- Receipt of Thelin prior to January 11, 2005 (i.e., the date following the last day on which patients could be enrolled in double-blind treatment in STRIDE-1, STRIDE-2, and/or STRIDE-6); or
- Known contraindications to Thelin therapy (i.e., known hypersensitivity to sitaxsentan or any of its excipients; mild-to-severe hepatic impairment [Child-Pugh Class A-C]; elevated aminotransferases prior to initiation of treatment, defined as aspartate aminotransferase [AST] and/or alanine aminotransferase [ALT] >3 times upper limit of normal [ULN]; concomitant use of cyclosporin A; lactation)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PAH patients receiving Sitaxentan
|
Sitaxentan sodium 100 mg / day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Mean Time to Therapy Augmentation
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Participants still receiving Thelin with evidence of receipt of another PAH-related therapy (eg.
bosentan, sildenafil) not previously received during the study period.
Mean time in months to therapy augmentation.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Switching
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Participants with evidence of discontinuation of Thelin therapy and evidence of receipt of another PAH-related therapy not previously received during the study period.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Discontinuation
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Participants were designated as having discontinued Thelin therapy if there was evidence in the medical records that treatment had been terminated.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Duration
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Duration of Thelin therapy based on time from index date (Day 1 of treatment) until the date of discontinuation of Thelin therapy.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Numbers of Therapy-days Dispensed
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Duration of Thelin therapy from initial receipt until date of discontinuation of thelin therapy or the end of follow-up, whichever occurred first.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Daily Dosage
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Daily dosage of Thelin based on information in the medical record for the baseline visit and all follow-up clinic visits.
|
Day 1 to Month 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Use of Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Medications
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Use of PAH-related medications other than Thelin described by class of agent received.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Change From Baseline in World Health Organization (WHO) Functional Class of Pulmonary Hypertension
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Class I: no limitation of usual (usl) physical activity (PA); PA does not increase(d) (incr) dyspnea (dys), fatigue (ftg), chest pain (CP), or syncope (syn); Class II: mild limitation of usl PA; no discomfort at rest, but normal PA causes incr dys, ftg, CP, or presyncope (presyn); Class III: marked limitation of PA; no discomfort at rest but < ordinary activity causes incr dys, ftg, CP, or presyn; Class IV: unable to perform any PA at rest; may have signs of right ventricular failure; sys and/or ftg at rest and symptoms are incr by almost any PA.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Mean Right Atrial Pressure
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Mean Pulmonary Artery Pressure
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Pulmonary Capillary Wedge Pressure
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Pressure
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Pulmonary Vascular Resistance
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Cardiac Output
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Tei Index
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Difference between pre-index and follow-up value.
Combined myocardial performance index calculated by adding isovolumic contraction time and isovolumic relaxation time and dividing the resulting sum by ejection time.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Tricuspid Regurgitant Velocity
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in the Total Distance Walked During 6 Minute Walk Test (6MWT)
Időkeret: Baseline to Month 6
|
6MWT was the distance that a participant could walk in 6 minutes.
Participants were asked to perform the test at a pace that was comfortable to them, with as many breaks as they needed.
Continuous pulse oximetry was conducted during the test for safety.
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Borg Dyspnoea Score
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Borg dyspnoea scale is a 10-point scale where following scores stands for severity of dyspnoea: 0 (no breathlessness at all); 0.5 (very very slight [just noticeable]); 1 (very slight); 2 (slight breathlessness); 3 (moderate); 4 (some what severe); 5 (severe breathlessness); 7 (very severe breathlessness); 9 (very very severe [almost maximum] and 10 (maximum).
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Change From Baseline in Percent of Predicted Peak VO2
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Difference between pre-index and follow-up value.
|
Baseline to Month 6
|
|
Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Severity and Functional Status: Time to Clinical Worsening
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Occurrence of any of the following: death, unplanned PAH-related hospitalization, initiation of epoprostenol, arterial septostomy, lung or heart/lung transplantation, ≥15% decrease from baseline in 6 minute walk test, signs/symptoms of right sided heart failure, and/or worsening WHO functional class.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Mortality
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Number of participants who died during the follow-up period.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Number of Hospitalizations
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
All hospitalizations during the follow-up period recorded in medical records.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Lung Transplantation
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Number of participants who received an lung transplant during hospitalization.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Heart/Lung Transplantation
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Number of participants who received an heart/lung transplant during hospitalization.
|
Day 1 to Month 6
|
|
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Atrial Septostomy
Időkeret: Day 1 to Month 6
|
Number of participants who received an atrial septostomy (balloon or blade) during hospitalization.
|
Day 1 to Month 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1321051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .