Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prebariatric Surgery Physical Activity Program

2018. október 10. frissítette: Marie-France Langlois, Université de Sherbrooke

Effectiveness and Efficacity of Presurgery Supervised Physical Activity Training on Health of Obese Individuals Waiting for Bariatric Surgery

Introduction: According to studies, a low physical capacity before surgery is linked with smaller weigh loss after surgery and increases risks of peri-surgical complications. Practice of regular physical activity in obese individuals improves their physical capacity. No specific recommendation on physical activity prescription is currently available for this reduced fitness population. This project aims to evaluate if a Pre-Surgical Physical Activity Training (PreSPAT) improves physical capacity, surgery effectiveness and decreases peri-surgical complications in morbidly obese individuals.

Methods: This pilot project will be divided in 2 phases:

Phase 1: Ten candidates for bariatric surgery will be included in this phase. In a pre-training focus group, subjects will be interviewed about their expectations and their availability for a PreSPAT. These results combined with those of the literature will be used to design the PreSPAT. To measure its effectiveness, anthropometric parameters, body composition, physical capacity, motivational stage, perceived benefits and barriers facing physical activity and quality of life will be evaluated before and after the PreSPAT. Subjects satisfaction with the physical activity intervention will be measured with a questionnaire at 6 weeks and at the end of the PreSPAT.

Phase 2: 50 candidates for bariatric surgery will be randomized in 2 groups:

Control group: receiving usual care from the integrated medical and surgical treatment obesity clinic of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, which includes individual counselling by an exercise physiologist every 6 weeks.

Intervention group: will attend for three months before surgery sessions of supervised physical activity as developed during phase 1 in addition to usual care of the integrated medical and surgical treatment obesity clinic.

Physical capacity, anthropometry, body composition, readiness to change, comorbidities, perceived benefits and barriers of physical activity, usual practice of physical activity, quality of life and patient satisfaction with physical activity intervention will be evaluated in the two groups before and after intervention and every 3 months after the surgery during one year. Each occurrence of peri-surgery complications, and the duration of surgery and hospitalization will be recorded.

Impacts: Feasibility and effectiveness of supervised physical activity training will be assessed before the beginning of the randomized controlled study. Phase 2 of the project may generate information that will improve the management of obese candidates for bariatric surgery in order to ensure optimal results for their health. This project will also allow a better understanding of criteria leading to successful surgery and the effects of exercise training in morbidly obese individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Introduction: Bariatric surgery appears to be the most effective solution to improve health in morbidly obese individuals. However, this intervention is associated with risks than could be lower with pre-surgery intervention. According to studies, a low physical capacity before surgery is linked with smaller weigh loss after surgery and increases risks of peri-surgical complications. Practice of regular physical activity in obese individuals improves their physical capacity. No specific recommendation on physical activity prescription is currently available for this reduced fitness population. This project aims to evaluate if a Pre-Surgical Physical Activity Training (PreSPAT) improves physical capacity, surgery effectiveness and decreases peri-surgical complications in morbidly obese individuals. Hypotheses: In bariatric surgery patients, the PreSPAT should improve:

  • subjects'health (physical capacity, weight, comorbidities, quality of life)
  • subjects' motivation to do regular physical activity, their perceived benefits and barriers to do physical activity including pain, discomfort and dyspnea and their satisfaction with their physical activity management
  • the duration of surgery and complications
  • the postoperative management (duration, complications, re-operation, re-hospitalization). These two last items will probably require a larger population in a future project to complete data if they are conclusive.

Materials and methods: This pilot project will be divided in 2 phases:

Phase 1: Ten candidates for bariatric surgery will be included in this phase. In a pre-training focus group, subjects will be interviewed about their expectations and their availability for a PreSPAT. These results combined with those of the literature will be used to design the PreSPAT. To measure its effectiveness, anthropometric parameters, body composition, physical capacity, motivational stage, perceived benefits and barriers facing physical activity and quality of life will be evaluated before and after the PreSPAT. Subjects satisfaction with the physical activity intervention will be measured with a questionnaire at 6 weeks and at the end of the PreSPAT.

Phase 2: 50 candidates for bariatric surgery will be randomized in 2 groups:

Control group: receiving usual care from the integrated medical and surgical treatment obesity clinic of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, which includes individual counselling by an exercise physiologist every 6 weeks.

Intervention group: will attend for three months before surgery sessions of supervised physical activity as developed during phase 1 in addition to usual care of the integrated medical and surgical treatment obesity clinic.

Physical capacity, anthropometry, body composition, readiness to change, comorbidities, perceived benefits and barriers of physical activity, usual practice of physical activity, quality of life and patient satisfaction with physical activity intervention will be evaluated in the two groups before and after intervention and every 3 months after the surgery during one year. Each occurrence of peri-surgery complications, and the duration of surgery and hospitalization will be recorded.

Impacts: Feasibility and effectiveness of supervised physical activity training will be assessed before the beginning of the randomized controlled study. Phase 2 of the project may generate information that will improve the management of obese candidates for bariatric surgery in order to ensure optimal results for their health. This project will also allow a better understanding of criteria leading to successful surgery and the effects of exercise training in morbidly obese individuals.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • bariatric surgery candidate : morbid obesity (BMI>40)or severe obesity (BMI>35 with complications)
  • > 18 years old
  • follow usual care in the "Clinique médico-chirurgicale du traitement de l'obésité du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)" and ready to do presurgery evaluation(approximately 3 month before surgery)
  • no regular supervised physical activity
  • be willing to do on site supervised physical activity training
  • have read and given consent

Exclusion Criteria:

  • impossibility to come regularly to the CHUS to participate in physical activity training
  • medical contraindication for physical activity
  • major functional limitations: failure to realize the 6 minutes walking test
  • intellectual disability and / or neuropsychological disease
  • not being able to speak or understand french
  • being in Prochaska pre contemplation stage for regular physical activity practice

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kísérleti: Felügyelt fizikai aktivitás
Supervised physical activity

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in physical fitness 2 weeks before surgery
Időkeret: 2 weeks before surgery
2 weeks before surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in quality of life 2 weeks before surgery and every 3 months post surgery
Időkeret: 2 weeks before surgery and every 3 months post surgery for 1 year
2 weeks before surgery and every 3 months post surgery for 1 year
Number of participants with peri-operative complications
Időkeret: every 3 months post surgery for 1 year
every 3 months post surgery for 1 year
Change from baseline in comorbidities 2 weeks before surgery
Időkeret: 2 weeks before surgery
2 weeks before surgery
Number of patients who did lifestyle modification
Időkeret: 2 weeks before surgery and every 3 months post surgery for 1 year
2 weeks before surgery and every 3 months post surgery for 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel