Phase 1 Study of Daewon-ES(B) & Megace in Healthy Male Volunteers Under Fasting and Fed Condition
2014. június 23. frissítette: Gyu-Jeong Noh, Asan Medical Center
A Randomized, Open Label, Single Dose, Cross-over, Phase I Trial to Investigate Safety and Pharmacokinetics of DW-ES(B) and Megace® Under Fasting and Fed Conditions in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate pharmacokinetics of Daewon DW-ES(B) 625mg/5ml and Megace 800mg/20ml in healthy male volunteers under fasting and fed condition.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult males aged 20 to 40 years at screening.
- No significant congenital/chronic disease. No symptoms in physical examination.
- Appropriate subjects as determined by past medical history, laboratory tests, serology and urinalysis.
- Be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the requirement of the study. Subject must provide written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- History or presence of liver, kidney, or nervous system disease, respiratory disorders, endocrinological disorders, hemato-oncologic, cardiovascular or psychiatric or cognitive disorders.
- History of gastrointestinal disorders (bleeding, ulceration, hemorrhoids, piles) or disorders of absorption, distribution, metabolism, excretion.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Megace / Fasting condition
800mg
|
800mg
|
|
Kísérleti: DW-ES(B) / Fasting condition
625mg
|
625 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Megace / Fed condition
800mg
|
800mg
|
|
Kísérleti: DW-ES(B) / Fed condition
625mg
|
625 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety (normal results for safety tests)
Időkeret: 30days
|
Adverse events Physical examination, vital signs
|
30days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0686
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .