Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Middle East "Stepping Forward" Project (MESF) (MESF)

2011. november 3. frissítette: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

Improving Treatment of People With Movement Disorders in the Middle East

The overall objective is to improve the functional status of Middle East adolescents with disabilities due to cerebral palsy (CP) and disabilities in adults due to cerebro-vascular stroke (Hemiplegia) by a collaborative Jordanian-Israeli-Palestinian-Moroccan applied research project.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Specific objectives are:

To compare the efficacy of two rehabilitation technologies to facilitate neural reorganization, transfer and retention of treatments results to improve walking in real life situations The investigators suggest a new approach of treatment intervention that will induce unexpected changes of underfoot slopes during walking and will force the central nervous system (CNS) to react and solve problems.

The investigators also propose that the new approach will have a significantly superior motor function improvement that will be transferred to real environmental settings and be retained for long periods of time.

Research methods and materials

Subjects:

A total of 166 subjects will be studied in two groups of handicapped persons:

  1. 83 Teenagers with cerebral palsy: the CP group
  2. 83 Subjects with chronic hemiparesis: the HP group

Each group will be sub-divided into three secondary groups, having similar age distributions and level of motor function for the two different therapy approaches:

  • 21 Treadmill exercise training
  • 21 Training by randomized perturbations wearing the Random Shoe system
  • 21 Training with dummy shoes without perturbations

The time flow protocol:

Recruiting subjects according to inclusion/exclusion criteria

The subjects will be tested with the following measures (see arms)at

  • T0 before starting the interventions to form a base line
  • T1 after 12 weeks of intensive treatments 3 x week 45 min.
  • T2 6 months after T1, after the treatment was stopped, to check retainment of results of the treatments after a period of normal daily schedule of the subject

The treatments will start in a week from T0 The T1 will be performed in a week after the treatment was completed The T2 will be performed 6 months (take or leave 2 weeks) after T1, 6 months after treatment was stopped.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mark Belokopytov, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for CP group:

  1. Diagnosis of cerebral palsy
  2. Predominantly spastic type of CP with distribution of diplegia / tetraplegia
  3. Age: 14 - 20 yr
  4. GMFCS (gross motor function classification system) at levels II & III
  5. A cognitive level sufficient to comprehend and cooperate in treatment and testing
  6. No orthopedic surgery or other tone reduction intervention in last 6 months
  7. Not a candidate for orthopedic surgical or other tone reduction intervention.

Exclusion criteria for CP group:

  1. Candidates for orthopedic surgical or any other tone reduction procedures, e.g., botulin injections, baclofen pump interventions
  2. Cannot cooperate in treatment or understand instructions
  3. Uncontrolled convulsions if epileptic
  4. Adolescents with progressive degenerative conditions of CNS or/and muscle-skeletal system.

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for HP group:

  1. Stroke survivors in chronic stage (1 year or more following stroke
  2. Age: 40 - 65 yr
  3. Mild to moderate gait with ability to ambulate > 10m with or without assistive device
  4. Cognitive level sufficient to comprehend and cooperate in tests and training
  5. Mini-mental state examination (MMSE) score > 24 6: Receive medical clearance from their family physician.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for HP group:

  1. Dementia (Mini-Mental Score < 24)
  2. Severe aphasia
  3. Heart failure
  4. Other medical conditions that preclude participation in low-intensity treadmill walking

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Re-Step

Mechatronic shoe with a sole made to change slopes in the swing phase of walking.

This unpredictable change will introduce a situation of necessary adaptation to keep balance
Eszköz: Chaotic Perturbation
Each subject will undergo 36 intervention sessions, 3 times per week over 12 weeks. Each session will last up to 45 minuets, depending on the subject's endurance. During each session the subject will perform basic stretching and muscle strengthening, then wear the random shoes and perform a set of exercises following specific verbal tasks, e.g., "Walk 5 strides forward," or, "Walk to the right side until I ask you to stop." During this stage of walking the device will impose perturbations in the range tolerated by the subject. The therapist will make a written report of each session.
Más nevek:
  • Re-Step shoes
Kísérleti: Dummy shoes
The shoes are in the same shape and weight of the Re-Step without the perturbations.
Eszköz: Dummy not active shoes
Each subject will undergo 36 intervention sessions, 3 times per week over 12 weeks. Each session will last up to 45 minuets, depending on the subject's endurance. During each session the subject will perform basic stretching and muscle strengthening, then wear the dummy shoes and perform a set of exercises following specific verbal tasks, e.g., "Walk 5 strides forward," or, "Walk to the right side until I ask you to stop." During this stage of walking the device will not impose perturbations. The therapist will make a written report of each session.
Más nevek:
  • Dummy Shoes
Aktív összehasonlító: treadmill
A treadmill with safety adaptation and all the usual characteristics of speed and slopes of fitness treadmills.
Eszköz: Treadmill training
Each subject will undergo 36 intervention sessions, 3 times per week over 12 weeks. Each session will last up to 45 minuets, depending on the subject's endurance. During each session the subject will exercise basic stretching and muscle strengthening, then walk on the treadmill. A physiotherapist according the subject's rate of improvement will determine the increase in treadmill velocity and slope. The therapist will make a written report after each session.
Más nevek:
  • Futópad

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
10 meter walk test (10MWT)
10-meter walk test (Rossier & Wade, 2001) will assess normal walking speed. The participant walks a straight path distance of 10 meters at normal walking speed with time recorded. The test will be performed twice with the number of steps counted. The tester or an assistant remains near the participant to prevent a fall or injury if they appear unsteady.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
6 Minuets Walk Test (6MinWT)
The 6-minute walk test (Enright, 2003) will be used to assess walking endurance. Subjects are instructed to cover as much distance as possible while walking around a marked course for 6 minutes. A member of the research staff will closely monitor the subjects.
Mechanical Efficiency
Mechanical efficiency will be measured by the stair-climbing test (SCT) (Bar-Haim, et al. 2004; 2008). Metabolic cost is predicted from heart rate during the external work while stair-climbing and mechanical efficiency is calculated.
WHOQOL-BREF
The WHO's Quality of Life (WHOQoL-BREF) is an international cross-culturally comparable quality of life assessment instrument. It assesses the individual's perceptions in the context of their culture and value systems, and their personal goals, standards and concerns.
Berg Balance Scale (BBS)
The BBS is a 14-item scale that quantitatively assesses balance and risk for falls in older community-dwelling adults through direct observation of their performance.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eli Lahat, MD Proffesor, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HT 5283 152/09
  • Yad Hanadiv 5106 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Yad Hanadiv Foundation; CPIRF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel