Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Weight Loss Interventions for Overweight Breast Cancer Survivors (VCC0910)

2013. január 14. frissítette: Kim Dittus, University of Vermont

Obesity is an epidemic and the majority of breast cancer survivors are overweight or obese. The American Cancer Society has called for weight loss treatment to be standard of care for overweight women with breast cancer. During therapy women with breast cancer often gain weight and lose lean muscle mass. Overweight breast cancer survivors are more likely to have their cancer come back. The reason why overweight breast cancer survivors are more likely to re-occur has not been well studied, but changes in how insulin works may contribute. Overweight survivors are also at risk for the other chronic diseases associated with obesity. Fortunately, weight losses of as little as 5-7% of baseline body weight can improve risk of chronic disease. An effective behaviorally-based, lifestyle intervention delivered via the internet has been developed at the University of Vermont. This successful intervention has not been tested among breast cancer survivors. Given that women tend to lose muscle mass during cancer therapy the addition of a resistance training component to the weight loss intervention may be important. Therefore the overall goal of this project is to pilot test a proven distantly- delivered behavioral weight loss intervention among overweight breast cancer survivors and to evaluate whether a resistance program results in improvements in lean body mass, while studying how both interventions change insulin sensitivity.

Specifically, this project is a randomized, controlled clinical trial designed to test the effectiveness and acceptability of a 6-month behavioral weight loss intervention with and without resistance training. Participants will be randomized to one of two groups: 1) behavioral weight control treatment via the Internet; or 2) behavioral weight control treatment via the Internet plus a resistance training program. Women eligible to participate include overweight breast cancer survivors who are age 50 or older and 6-36 months past receiving chemotherapy. Assessments will be conducted at baseline and six months and will include measures of body weight, muscle mass, adherence to treatment, and insulin sensitivity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Vermont Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Post-menopausal (last period 12 mos prior to study enrollment or oophorectomy)
  • Age 40-65
  • DCIS, Stage I, II, III Breast Cancer
  • BMI between 27-50
  • Completed chemotherapy to treat early stage breast cancer (Stage I-III) no less then 6 months and no more than 48 months from start of study or for specific aim 3 Diagnosis of DCIS or Stage I breast cancer who did not receive chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Participant can not have a psychotic or central nervous system impairment that would limit compliance with study requirements
  • Evidence of metastatic disease
  • Chemotherapy for cancer other than breast cancer
  • Diabetes mellitus, uncontrolled hypo or hyper thyroidism, liver failure
  • Celiac sprue, inflammatory bowel disease
  • Inability to walk for exercise
  • Lymphedema as indicated by a 2 cm circumference difference at the elbow
  • weight loss in the previous 6 months of 10 lbs or greater

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: weight loss intervention
Behavioral weight loss intervention
Viselkedési: weight loss intervention
Behavioral weight loss intervention
Kísérleti: Weight Loss plus Resistance Training
Behavioral weight loss intervention with the addition of resistance training
Viselkedési: Weight Loss
Behavioral weight loss intervention
Aktív összehasonlító: Comparator
Group of women who did not receive chemotherapy
Viselkedési: Weight Loss
Behavioral weight loss intervention

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Identify changes in energy balance and insulin sensitivity parameters in overweight breast cancer survivors after a behavioral weight loss intervention.
Időkeret: Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Primary outcome measures include weight, fat free mass, fat mass, total and active energy expenditure, calorie intake and oral glucose tolence test
Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Determine whether the addition of resistance training to a behavioral weight loss intervention preserves muscle mass and improves weight loss or insulin sensitivity in breast cancer survivors.
Időkeret: Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Outcomes include weight, fat free mass, fat mass, strength (upper extremity and lower extremity) and oral glucose tolerence test
Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Identify differences in weight loss and energy balance between post menopausal breast cancer survivors who received chemotherapy and those who did not receive chemotherapy as part of their oncologic management.
Időkeret: Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Outcomes: weight, fat mass, Fat free mass, total and active energy expenditure, calorie intake
Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Determine differences in insulin sensitivity parameters between post menopausal breast cancer survivors who received chemotherapy and those who did not.
Időkeret: Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Oral glusoe tolerence test
Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Determine feasibility, acceptability, and safety of weight loss intervention without resistance training for breast cancer survivors.
Időkeret: Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Outcomes include compliance as determined by percent of indiviudals completing each lesson and completing the program. Saftery is assessed by identifying injury or worsening lymphedema. Acceptability is determined with a survey.
Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Assess changes in health-related quality of life after a weight loss intervention.
Időkeret: Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Outcomes include SF-36 and FACT-fatigue surveys
Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Determine feasibility, acceptability, and safety of weight loss intervention with resistance training for breast cancer survivors.
Időkeret: Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.
Outcomes include compliance as determined by percent of indiviudals completing each lesson and completing the program. Saftery is assessed by identifying injury or worsening lymphedema. Acceptability is determined with a survey.
Time frame is before & after the intervention. The intervention is 6 months. 4 groups of 10-22 women go through together. The groups start at different times. The last group starts May 2011. The last measurements will be obtained early Dec. of 2011.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont

Együttműködők

University of Vermont Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim L Dittus, MD, PhD, University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel