Effectiveness of an Eight Week Online Mediterranean Based Diet
2022. május 6. frissítette: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Effectiveness of an Eight Week Online Mediterranean Based Diet in an Overweight or Obese Outpatient Primary Care Population
This research is examining whether an 8-week online nutritional programming based on a Mediterranean diet can achieve meaningful increase intake of a Mediterranean based diet and improvements in measures of body weight and laboratory measures of oxidative stress, a risk marker for cardiovascular disease.
This study will also examine whether weekly short support and communication from a medical assistant (MA) in a primary care setting in addition to the online program will result in better program adherence and have a positive impact on health.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Eligible participants will be identified by primary care providers or their staff at clinical outpatient site(s). Study is 3-arm randomized control trial where participants will be randomized to 1) Control group (CTL)-will not receive access to online program nor intervention for first 12 weeks; 2) GFFY-1-will receive access to online program without MA intervention 3) GFFY-2-will receive access to online program and MA intervention with weekly phone call. The core of the intervention is an 8-week Mediterranean diet and behavioral online program called "Go! Foods for You (GFFY)" which is offered on the Cleveland Clinic's 360.5.com website. The research will last for 24 weeks. Questionnaire data and biometric measurements will be collected at pre and post intervention (0-8 weeks) and at followup (12 and 24 weeks). Regardless of randomization, participants will be asked to provide their weight every week and an activity log at the end of each week of the program. A urine sample to measure F2-isoprostane will be collected at week 0 and 12 for GFFY-2 and CTL groups.
A preparatory phase requiring the involvement of MAs to provide weekly support to participants is necessary to test process and communication with MAs. Enrollment of 10-20 volunteers for the preparatory phase is desired. Data collected during this phase will not be part of study analysis. To test data collection process, we may ask a few participants to complete baseline questionnaire only.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 25 or greater.
- Age 18 to 70 years old.
- Patient of a participating Internal Medicine or Family Medicine primary care provider at a Cleveland Clinic Family Health Center.
- Registered on the Cleveland Clinic's electric medical records, My Chart.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or planning to be pregnant in the next 6 months.
- No easy internet and email access at place of residence.
- No access to a scale at place of residence for weekly weight measurement.
- Sudden unintentional weight loss or weight gain in the past 3 months due to medical illness
- Currently involved in a weight loss program
- unwilling to be in the wait-list control group where participant will not have access to the program for 3 months
- unwilling to log onto the internet on a regular basis for the duration of the study (3-4 months)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control Group
No intervention provided.
These participants will receive access to the Go! Foods for You program after the research trial has been completed (12 weeks after registration).
|
|
|
Aktív összehasonlító: GFFY-1 without weekly MA support
Utilization of the 8-week online nutrition program Go! Foods for You without weekly contact from staff at the medical provider's office.
|
|
|
Aktív összehasonlító: GFFY-2 with weekly MA support
Utilization of the 8-week online nutrition program combined with weekly contact from the staff at the medical provider's office.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weight Loss
Időkeret: 12 weeks
|
To see if the 8-week Mediterranean diet online program (GFFY) can lead to weight loss at 12 week.
|
12 weeks
|
|
Effect of Weekly Communications on Adherence and Program Efficacy
Időkeret: 12 weeks
|
To see if extension of the patient/medical provider relationship through weekly emails by a medical assistant who addresses the program behavioral goals set by the patient leads to greater weight loss.
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Effect on Oxidative Stress
Időkeret: 12 weeks
|
To see if the program reduces bio markers of oxidative stress (F2 isoprostanes) for participants in the GFFY-2 compared to the CTL group.
|
12 weeks
|
|
Correlation between MA Support and Program Utilization
Időkeret: 12 weeks
|
To see if participation in GFFY with MA support can improve program participation as measured by 8-week program completion rate and average weekly activities completed during the 8-week program.
|
12 weeks
|
|
Effect on Physical and Mental Health
Időkeret: 12 weeks
|
To see if an 8-week Mediterranean diet online program help improve overall physical and mental health as measured by the RAND Corporation Health Survey tool (SF36Rand).
|
12 weeks
|
|
Sustainability of Weight Loss
Időkeret: 24 weeks
|
To see if weight loss from participation in the GFFY programs is sustained at 24 weeks (6 months) follow-up.
|
24 weeks
|
|
Dietary Improvements
Időkeret: 12 weeks
|
To see if participation in GFFY increases fiber intake, percentage fat and fruit and vegetable consumption as measured by a brief online food screening questionnaire
|
12 weeks
|
|
Increase in Intake of a Mediterranean-based Diet
Időkeret: 12 weeks
|
To see if participation in GFFY increases intake of a Mediterranean based diet as measured by a short Mediterranean diet questionnaires.
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 11-475
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .