Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Role of Autologous Platelet Rich Plasma in Total Knee Arthroplasty (PRPTKA2012)

2012. március 26. frissítette: Aditya K Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacy of Autologous Platelet Rich Plasma on Blood Loss, Pain, Wound Healing and Functional Outcome After Total Knee Arthroplasty by a Single Surgeon A Randomized, Prospective, Controlled, Double-blinded Study

This study was designed to evaluate the efficacy of leucocyte free autologous platelet rich plasma on blood loss, pain, wound healing and functional outcome after total knee arthroplasty. The investigators hypothesized that application of platelet rich plasma would help in reducing blood loss, postoperative pain and expedite wound healing and better short-term functional outcome following total knee arthroplasty.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Age, sex and BMI-matched patients who had unilateral or bilateral arthritis of the knee with similar deformity and preoperative range of motion were enrolled for this prospective randomized controlled double blinded clinical trial. The study was approved by the institutional review board, and all patients provided written informed consent to participate in it. Inclusion criteria were patient of either sex who underwent primary unilateral or bilateral surgery or the first surgery of a staged bilateral total knee replacement where the second stage was at least 6 weeks later and those who were willing and able to return for follow-up over at least a six month postoperative period. Patients with preoperative haemoglobin less than 10g/dl and with bleeding disorder were excluded from the study. Two Groups were assigned: 1) APG group and 2) Control group.

Demographic data of the patient was recorded. All routine investigations were carried out and the results were noted. Preoperative haemoglobin, range of motion, WOMAC8 scores and KSS9 scores were noted. Standard knee radiographs i.e. weight bearing anteroposterior and lateral views in 30 degree flexion were taken. Patients were randomly allocated to platelet gel group and control group using opaque envelope method which was opened on the day of surgery.

Pain was measured daily using VAS scale which consisted of markings from 1 to 10. Number of tramadol injections given was also noted. Hemoglobin was measured on the day of surgery and postop day 3 by sysmex automated analyser. Postoperative blood loss was also noted by measuring the weight of soaked dressing and converting it into blood volume. Number of blood units transfused was also recorded. Post operative wound dressing was done on day 3 except in case of soakage. Wound was assessed using wound score form. Similar physiotherapy was advised for both the groups. All the patients were advised isometric quadriceps and ankle pumping exercises on postoperative day 0 (POD0). Patients with less pain did the exercises on POD0 only. They were advocated range of motion exercises and straight leg raising on POD1. Patients with decreased pain and who were comfortable were ambulated with help of a walker on POD2. Range of motion was recorded on day 5, 6 weeks and 12 weeks and 6 months postoperatively. WOMAC scores and KSS scores were noted as shown in outcome evaluation.

Statistical analysis The statistical analysis was carried out using Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, version 15.0 for Windows). All quantitative variables were estimated using measures of central location (mean, median) and measures of dispersion (standard deviation and standard error). Normality of data was checked by measures of skewness and Kolmogorov Smirnov tests of normality. For normally distributed data means were compared using student's t-test for two groups. For more than two groups ANOVA was applied. For Skewed data Mann-Whitney test was applied. Qualitative or categorical variables were described as frequencies and proportions. Proportions were compared using Chi square test. Sensitivity, specificity and diagnostic accuracy of different methods was calculated. All statistical tests were two-sided and were performed at a significance level of α=.05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient of either sex who underwent primary unilateral or bilateral surgery or the first surgery of a staged bilateral total knee replacement where the second stage was at least 6 weeks later and those who were willing and able to return for follow-up over at least a six month postoperative period.

Exclusion Criteria:

  • Patients with preoperative haemoglobin less than 10g/dl and with bleeding disorder were excluded from the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Kísérleti: PRP arm
Platelet-rich plasma was applied over the wound including the capsule, medial and lateral recesses.
PRP ready to be injected was supplied in a syringe in a quantity of 8 ml for each knee. The entire procedure was done under complete aseptic precautions. The calcium chloride required for activation was given in a separate syringe in a ratio of 4:1. About 12-16 ml of platelet rich plasma was obtained by this method and it was used for application. To confirm sterility, culture and sensitivity of PRP was performed. Patient's peripheral blood platelet count and the prepared platelet concentrate's platelet count was performed and recorded. Number of tramadol injections given was also noted
Más nevek:
  • PRP
  • APG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total amount of Blood loss
Időkeret: participants will be followed on day of surgery, post op day 3
Hemoglobin was measured on the day of surgery and postop day3 by sysmex automated analyser. Postoperative blood loss was also noted by measuring the weight of soaked dressing and converting it into blood volume. Number of blood units transfused was also recorded.
participants will be followed on day of surgery, post op day 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain
Időkeret: participants will be followed upto an average of 12 weeks
Pain was measured daily using VAS scale which consisted of markings from 1 to 10.
participants will be followed upto an average of 12 weeks
Wound healing
Időkeret: Participants will be followed upto an average of 3 weeks
Wound was assessed using wound score form.
Participants will be followed upto an average of 3 weeks
Range of motion
Időkeret: participants will be followed upto an average of 6months.
Range of motion was recorded on day5, 6weeks and 12weeks and 6months postoperatively.
participants will be followed upto an average of 6months.
clinical outcome
Időkeret: Participants will be followed upto an average of 6months.
Functional outcome was measured using both KSS and WOMAC scores. We assessed the patients at 6weeks, 12weeks and 6months.
Participants will be followed upto an average of 6months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aditya K Aggarwal, MS DNB D Ort, Post Graduate Institute of Medical Education & Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • adi_agg_tka_prp-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel