Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA)-Axis Study in Pediatric Subjects With Perennial Allergic Rhinitis (PAR)

2015. szeptember 10. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, 6-Week Study Designed to Investigate the Effects of BDP Nasal Aerosol on the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA)-Axis in Pediatric Subjects (6 to 11 Years of Age) With Perennial Allergic Rhinitis (PAR)

The purpose of this study is to compare the effect of 6 weeks of treatment with beclomethasone dipropionate (BDP) nasal aerosol versus placebo on HPA-axis function, as assessed by 24-hour serum cortisol weighted mean, and to evaluate the safety and tolerability of BDP nasal aerosol, in subjects 6 to 11 years of age with perennial allergic rhinitis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10305
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10304
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10300
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10302
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10301
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10303

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Informed consent/(assent - if applicable)
  • Male or female subjects 6-11 years of age
  • General good health
  • A documented history of PAR to a relevant perennial allergen for a minimum of 12 months
  • Other criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, nursing, or plans to become pregnant or donate gametes
  • Participation in any investigational drug study within the 30 days preceding the Screening Visit 1 (SV1)
  • Previous participation in a BDP nasal aerosol study as a randomized subject
  • A known hypersensitivity to any corticosteroid or any of the excipients in the study medication formulation
  • History of physical findings of nasal pathology, including nasal polyps or other clinically significant respiratory tract malformations
  • History of a respiratory infection or disorder within the 14 days preceding the Screening Visit 1 (SV1)
  • Use of any prohibited concomitant medications within the prescribed (per protocol) withdrawal periods prior to the Screening Visit 1 (SV1)
  • Other criteria apply
  • Current smoker or current user of tobacco products at any time during the study; history of smoking or use of tobacco products within the past year

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BDP Nasal Aerosol 80 mcg/day
BDP nasal aerosol: 80 mcg dose once daily in the morning. Participants/parents administer 40 mcg BDP (one spray per nostril) during the 42 day (6 week) Treatment Period.
Drog: BDP
Beclomethasone dipropionate (BDP) 80 mcg/day (40 mcg/spray, 1 spray/nostril, once daily - total 2 sprays/day) as a nasal aerosol.
Más nevek:
  • QNASL®
  • Beklometazon-dipropionát
Placebo Comparator: Placebo Nasal Aerosol
Participants/parents administer placebo (no medication) (one spray per nostril) once daily in the morning during the 42 day (6 week) Treatment Period.
Drog: Placebo
Placebo (1 spray/nostril, once daily - total 2 sprays/day) as a nasal aerosol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline (Expressed As A Ratio) In 24-Hr Serum Cortisol Weighted Mean Following 6 Weeks Of Treatment
Időkeret: Baseline (Day 1, -24, -22, -20, -16, -12, -8, and 0 hours prior to study medication), End of Treatment (Day 43, (Immediately prior to study medication administration (Hour 0) and at 2, 4, 8, 12, 16, and 24 hours after study medication administration)
The serum cortisol weighted mean (0-t), calculated by dividing the area under the concentration-time curve (AUC) from time zero to the time of the last measurable value over the 24-hour period by the sample collection time interval, was determined for each participant at baseline and Week 6, and the ratio of Week 6 over baseline was derived.
Baseline (Day 1, -24, -22, -20, -16, -12, -8, and 0 hours prior to study medication), End of Treatment (Day 43, (Immediately prior to study medication administration (Hour 0) and at 2, 4, 8, 12, 16, and 24 hours after study medication administration)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of Last Measurable Concentration (AUC0-t ) for Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) and Beclomethasone Dipropionate (BDP)
Időkeret: Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) is the active metabolite of BDP. Plasma concentrations of 17-BMP or BDP that were below the lower-limit-of-quantitation (LLOQ), 20 or 10 pg/mL, respectively, were assigned a zero value when calculating descriptive statistics.
Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC0-24) for Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) and Beclomethasone Dipropionate (BDP)
Időkeret: Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) is the active metabolite of BDP. Plasma concentrations of 17-BMP or BDP that were below the lower-limit-of-quantitation (LLOQ), 20 or 10 pg/mL, respectively, were assigned a zero value when calculating descriptive statistics.
Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) and Beclomethasone Dipropionate (BDP)
Időkeret: Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) is the active metabolite of BDP. Plasma concentrations of 17-BMP or BDP that were below the lower-limit-of-quantitation (LLOQ), 20 or 10 pg/mL, respectively, were assigned a zero value when calculating descriptive statistics.
Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) and Beclomethasone Dipropionate (BDP)
Időkeret: Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) is the active metabolite of BDP. Plasma concentrations of 17-BMP or BDP that were below the lower-limit-of-quantitation (LLOQ), 20 or 10 pg/mL, respectively, were assigned a zero value when calculating descriptive statistics.
Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Terminal Elimination Rate Constant (λz ) for Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP)
Időkeret: Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) is the active metabolite of BDP. Plasma concentrations of 17-BMP or BDP that were below the lower-limit-of-quantitation (LLOQ), 20 or 10 pg/mL, respectively, were assigned a zero value when calculating descriptive statistics.
Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP)
Időkeret: Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Beclomethasone-17-monopropionate (17-BMP) is the active metabolite of BDP. Plasma concentrations of 17-BMP or BDP that were below the lower-limit-of-quantitation (LLOQ), 20 or 10 pg/mL, respectively, were assigned a zero value when calculating descriptive statistics.
Day 42 (Predose (within 30 minutes prior to dose administration) and at 0.25 (15 min), 0.5 (30 min), 1, 1.5, 3, 6, 12, and 24 hours after final study medication administration)
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Időkeret: Day 1- week 10

The intensity or severity of the AE was characterized as mild (AE which is easily tolerated), moderate (AE sufficiently discomforting to interfere with daily activity) or severe (AE which prevents normal daily activities).

The causal relationship was characterized as not related (no reasonable possibility that the AE was caused by or attributed to the investigational product) or related reasonable possibility that the AE was caused by or attributed to the investigational product / a causal relationship cannot be ruled out).

An SAE was defined as an AE that resulted in any of the following:

  • Death
  • Life-threatening
  • Required hospitalization or prolonged existing hospitalization
  • Persistent or significant disability or incapacity
  • A congenital abnormality or birth defect
  • An important medical event which required medical intervention to prevent any of the above outcomes.
Day 1- week 10
Participants With Shifts in Hematology Results From Normal at Screening to High or Low at End of Study
Időkeret: Screening (Day -21 to -7), End of Study (Day 42)

Shifting to 'High' refers to starting the study within normal range and being outside the high-end of normal by end of study. Conversely, shifting to 'Low' refers to starting the study within normal range and being outside the low-end of normal by end of study.

MCHC = mean corpuscular hemoglobin concentration MCV = mean corpuscular volume, or mean cell volume MCH = mean corpuscular hemoglobin or mean cell hemoglobin
Screening (Day -21 to -7), End of Study (Day 42)
Participants With Shifts in Serum Chemistry Results From Normal at Screening to High or Low at End of Study
Időkeret: Screening (Day -21 to -7), End of Study (Day 42)

Shifting to 'High' refers to starting the study within normal range and being outside the high-end of normal by end of study. Conversely, shifting to 'Low' refers to starting the study within normal range and being outside the low-end of normal by end of study.

BUN = blood urea nitrogen AST = aspartate transaminase ALT = alanine transaminase GGT = gamma-glutamyl transpeptidase
Screening (Day -21 to -7), End of Study (Day 42)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudeesh K Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDP-AR-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel