Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a laparoszkópos és a nyitott részleges nefrektómia

2018. május 8. frissítette: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo
A részleges nefrektómia a standard kezelés a 7 cm-nél kisebb vese daganatok esetén. A képdiagnosztikai eszközök fejlődésével és használatának elterjedésével a kisebb daganatokat gyakran diagnosztizálják és kezelik. A részleges nyitott nephrectomia továbbra is a nephronkímélő műtét arany standard technikájának számít, különösen akkor, ha a sebész nem jártas a minimálisan invazív műtétben. Az elmúlt 15 évben számtalan minimálisan invazív technikát fejlesztettek ki, köztük a laparoszkópos részleges nephrectómiát. A tanulmány célja a részleges laparoszkópos nephrectómia és a nyitott részleges nephrectómia összehasonlítása a perioperatív, onkológiai és funkcionális kimenetelek tekintetében. Kiegyensúlyozott randomizált prospektív vizsgálatot fognak végezni. A betegek egyik csoportját nyitott részleges nephrectómiának vetik alá, míg a betegek másik csoportját laparoszkópos részleges nephrectómiának vetik alá. A két technikát összehasonlító, randomizált prospektív vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy milyen különbségek vannak közöttük az eredmények között, és hogy a laparoszkópos részleges nephrectomia elvégezhető-e a betegek károsodása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Cancer Institute of the State of São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcos F Dall'Oglio, M.D Associate Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cT1N0M0 vese daganatos betegek; (<7 cm)
  • Normál veseműködés (szérum kreatinin <1,2 és glomeruláris filtrációs sebesség> 60 ml/perc/1,73 m2)
  • Csak daganat

Kizárási kritériumok:

  • Funkcionális vagy anatómiai magányos vese
  • Patkóvese, méhen kívüli vagy hibás
  • A műtét klinikai ellenjavallata
  • A laparoszkópos műtét ellenjavallata
  • Társulás más vesepatológiákkal
  • Nyirokcsomó- vagy szisztémás betegség bizonyítéka a preoperatív szakaszban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos részleges nephrectomia
Vese neoplazmában szenvedő betegek laparoszkópos részleges nefrektómiának vetették alá
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a részleges nephrectomia
Vese neoplazmában szenvedő betegek nyitott részleges nephrectómiának vetették alá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vesefunkció
Időkeret: 2 év
2 év
Onkológiai következmények
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcos F Dall'Oglio, M.D., Associate Professor, Cancer Institute of the State of São Paulo - University of Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, Cancer Institute of the State of São Paulo - University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Alexandre C Sant'Anna, Doctor, Cancer Institute of the State of São Paulo - University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Részleges nephrectomia

3
Iratkozz fel