- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01809119
Leendő randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a laparoszkópos és a nyitott részleges nefrektómia
2018. május 8. frissítette: Marcos Francisco Dall'Oglio, University of Sao Paulo
A részleges nefrektómia a standard kezelés a 7 cm-nél kisebb vese daganatok esetén.
A képdiagnosztikai eszközök fejlődésével és használatának elterjedésével a kisebb daganatokat gyakran diagnosztizálják és kezelik.
A részleges nyitott nephrectomia továbbra is a nephronkímélő műtét arany standard technikájának számít, különösen akkor, ha a sebész nem jártas a minimálisan invazív műtétben.
Az elmúlt 15 évben számtalan minimálisan invazív technikát fejlesztettek ki, köztük a laparoszkópos részleges nephrectómiát.
A tanulmány célja a részleges laparoszkópos nephrectómia és a nyitott részleges nephrectómia összehasonlítása a perioperatív, onkológiai és funkcionális kimenetelek tekintetében.
Kiegyensúlyozott randomizált prospektív vizsgálatot fognak végezni.
A betegek egyik csoportját nyitott részleges nephrectómiának vetik alá, míg a betegek másik csoportját laparoszkópos részleges nephrectómiának vetik alá.
A két technikát összehasonlító, randomizált prospektív vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy milyen különbségek vannak közöttük az eredmények között, és hogy a laparoszkópos részleges nephrectomia elvégezhető-e a betegek károsodása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Cancer Institute of the State of São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanarelly P Adonias, Study Coordinator
- Telefonszám: +55 11 3893-2528
- E-mail: enfpesq2.urousp@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Marcos F Dall'Oglio, M.D Associate Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cT1N0M0 vese daganatos betegek; (<7 cm)
- Normál veseműködés (szérum kreatinin <1,2 és glomeruláris filtrációs sebesség> 60 ml/perc/1,73 m2)
- Csak daganat
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális vagy anatómiai magányos vese
- Patkóvese, méhen kívüli vagy hibás
- A műtét klinikai ellenjavallata
- A laparoszkópos műtét ellenjavallata
- Társulás más vesepatológiákkal
- Nyirokcsomó- vagy szisztémás betegség bizonyítéka a preoperatív szakaszban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Laparoszkópos részleges nephrectomia
Vese neoplazmában szenvedő betegek laparoszkópos részleges nefrektómiának vetették alá
|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a részleges nephrectomia
Vese neoplazmában szenvedő betegek nyitott részleges nephrectómiának vetették alá
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vesefunkció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Onkológiai következmények
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcos F Dall'Oglio, M.D., Associate Professor, Cancer Institute of the State of São Paulo - University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Giuliano B Guglielmetti, Doctor, Cancer Institute of the State of São Paulo - University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Alexandre C Sant'Anna, Doctor, Cancer Institute of the State of São Paulo - University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UROUSP - 005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Részleges nephrectomia
-
DePuy InternationalBefejezveOsteoarthritis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Köszvény | Pszeudo-köszvénySvájc, Olaszország