Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open-label Safety Study of E/C/F/TAF (Genvoya®) in HIV-1 Positive Patients With Mild to Moderate Renal Impairment

2020. február 18. frissítette: Gilead Sciences

A Phase 3 Open-label Safety Study of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen in HIV-1 Positive Patients With Mild to Moderate Renal Impairment

The primary objective of this study is to evaluate the effect of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fixed-dose combination (FDC) tablet on renal parameters at Week 24 in treatment-naive and treatment-experienced HIV-positive, adults with mild to moderate renal impairment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Clinical Research Infectious Diseases Department- Alfred Hospital
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Prahran Market Clinic
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
        • Kings college london
      • London, Egyesült Királyság, Sw10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 0FH
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Pueblo Family Physicians
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Maricopa Integrated Health System - McDowell Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • LA Gay & Lesbian Center - Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Medical Group Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente CTU San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond, MD PA
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Egyesült Államok, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Mercer University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48210
        • Be Well Medical Center, P.C.
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • The Kansas City Care Clinic (KC Free Health Clinic)
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Aids Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of PA HIV Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Franciaország, 75651
        • GHPS Service des maladies infectieuses et tropicales pavillon Laveran unité de recherche clinique
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország, 8916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

Cohort 1 (treatment-experienced switch)

  • Must not have a history of known resistance to elvitegravir (EVG), tenofovir disoproxil fumarate (TDF), or emtricitabine (FTC)
  • Plasma HIV-1 RNA concentrations (at least two measurements) at undetectable levels (according to the local assay being used) in the 6 months preceding the screening visit and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening
  • Estimated glomerular filtration rate (GFR) 30-69 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance, using actual weight
  • May be currently enrolled in Gilead studies GS-US-236-0102, GS-US-236-0103, and GS-US-216-0114, but will be eligible to enroll only after the Week 144 visit for that study is complete; or currently receiving Stribild® (STB) or atazanavir (ATV)/cobicistat (COBI) + Truvada (TVD) in Gilead studies GS-US-236-0104 or GS-US-216-0105, but will be eligible to enroll only after the Week 48 visit for that study is complete.

Cohort 2 (treatment-naive)

  • Plasma HIV-1 RNA levels ≥ 1,000 copies/mL at screening
  • Screening genotype report provided by Gilead Sciences must show sensitivity to EVG, FTC, and TDF
  • No prior use of any approved or investigational antiretroviral drug for any length of time, except the use for pre-exposure prophylaxis (PrEP), or post-exposure prophylaxis (PEP), up to 6 months prior to screening
  • Estimated GFR 30-69 mL/min according to the Cockcroft Gault formula for creatinine clearance, using actual weight

All Cohorts:

All individuals must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study:

  • The ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
  • CD4+ count of ≥ 50 cells/μL
  • Stable renal function: serum creatinine measurements to be taken at least once (within three months of screening)
  • Cause of underlying chronic kidney disease (eg hypertension, diabetes) stable, without change in medical management, for 3 months prior to baseline
  • Normal electrocardiogram (ECG)
  • Hepatic transaminases (AST and ALT) ≤ 5 x upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL, or normal direct bilirubin
  • Adequate hematologic function
  • Serum amylase ≤ 5 x ULN
  • Females of childbearing potential must agree to utilize highly effective contraception methods (two separate forms of contraception, one of which must be an effective barrier method, or be non-heterosexually active, practice sexual abstinence) from screening throughout the duration of study treatment and for 30 days following the last dose of study drug
  • Females who utilize hormonal contraceptive as one of their birth control methods must have used the same method for at least three months prior to study dosing
  • Males must agree to utilize a highly effective method of contraception during heterosexual intercourse throughout the study period and for 30 days following discontinuation of investigational medicinal product. A highly effective method of contraception is defined as two separate forms of contraception, one of which must be an effective barrier method, or males must be non-heterosexually active, or practice sexual abstinence

Key Exclusion Criteria:

  • A new AIDS-defining condition (excluding CD4 cell count and percentage criteria) diagnosed within the 30 days prior to screening,with the exception of the first two bullet points
  • Hepatitis C virus (HCV) antibody positive. Individuals who are HCV positive, but have a documented negative HCV RNA, are eligible
  • Hepatitis B surface antigen (HBVsAg) positive
  • Individuals receiving drug treatment for Hepatitis C, or individuals who are anticipated to receive treatment for Hepatitis C during the course of the study
  • Individuals experiencing decompensated cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, etc.)
  • Females who are breastfeeding
  • Positive serum pregnancy test
  • Have an implanted defibrillator or pacemaker
  • Current alcohol or substance use judged by the Investigator to potentially interfere with study compliance
  • A history of malignancy within the past 5 years or ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or resected, non-invasive cutaneous squamous carcinoma
  • Active, serious infections (other than HIV-1 infection) requiring parenteral antibiotic or antifungal therapy within 30 days prior to baseline
  • Individuals on hemodialysis, other forms of renal replacement therapy, or on treatment for underlying kidney diseases (including prednisolone and dexamethasone)
  • Individuals receiving ongoing therapy with any medications not to be used with EVG, COBI, FTC, or TAF or individuals with any known allergies to the excipients of E/C/F/TAF

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E/C/F/TAF
Participants will receive E/C/F/TAF for 144 weeks. Following Week 144, in countries where E/C/F/TAF is not available (except for the United Kingdom), participants will be given the option to continue in the study and receive E/C/F/TAF for another 48 weeks, or until the product becomes available through an access program, or until Gilead Sciences elects to discontinue the study in that country, whichever comes first.
Drog: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered orally once daily with food
Más nevek:
  • Genvoya®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in the Estimated Glomerular Filtration Rate Calculated by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR_CG) at Week 24
Időkeret: Baseline; Week 24
eGFR is a measurement of the kidney's ability to filter blood.
Baseline; Week 24
Change From Baseline in eGFR Calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Method Based on Cystatin C (eGFR_CKD-EPI,cysC) at Week 24
Időkeret: Baseline; Week 24
eGFR is a measurement of the kidney's ability to filter blood. The eGFR_CKD-EPI,cysC method is adjusted for age and sex.
Baseline; Week 24
Change From Baseline in eGFR Calculated by the CKD-EPI Method Based on Serum Creatinine (eGFR_CKD-EPI,Creatinine) at Week 24
Időkeret: Baseline; Week 24
eGFR is a measurement of the kidney's ability to filter blood. The eGFR_CKD-EPI,creatinine method is adjusted for age, race, and sex.
Baseline; Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Actual GFR (aGFR) of E/C/F/TAF for Participants Enrolled in the PK/PD Substudy
Időkeret: Baseline; Week 2, 4, or 8; Week 24
aGFR was directly measured using iohexol plasma clearance (CLiohexol).
Baseline; Week 2, 4, or 8; Week 24
Percent Change From Baseline in C-type Collagen Sequence (CTX) at Weeks 24 and 48
Időkeret: Baseline; Weeks 24 and 48
CTX is a biomarker of bone turnover.
Baseline; Weeks 24 and 48
Percent Change From Baseline in Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP) at Weeks 24 and 48
Időkeret: Baseline; Weeks 24 and 48
P1NP is a biomarker of bone turnover.
Baseline; Weeks 24 and 48
Percent Change From Baseline in Retinol Binding Protein (RBP) to Creatinine Ratio (μg/g) at Weeks 24, 48, 96, and 144
Időkeret: Baseline; Weeks 24, 48, 96, and 144
Urine RBP is a renal biomarker which is used to evaluate drug-induced kidney injury.
Baseline; Weeks 24, 48, 96, and 144
Percent Change From Baseline in Urine Beta-2-microglobulin to Creatinine Ratio (μg/g) at Weeks 24, 48, 96, and 144
Időkeret: Baseline; Weeks 24, 48, 96, and 144
Urine beta-2-microglobulin is a renal biomarker which is used to evaluate drug-induced kidney injury.
Baseline; Weeks 24, 48, 96, and 144
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events or Graded Laboratory Abnormalities
Időkeret: Baseline up to Week 240 plus 30 days
Adverse events (AEs) and graded laboratory abnormalities occurring during the E/C/F/TAF treatment period were summarized across the participant population. A participant was counted once if they had a qualifying event.
Baseline up to Week 240 plus 30 days
Percentage of Participants Achieving HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Weeks 24, 48, 96, and 144
Időkeret: Weeks 24, 48, 96, and 144
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Weeks 24, 48, 96, and 144 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
Weeks 24, 48, 96, and 144
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of TAF
Időkeret: Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
Cmax is defined as the maximum concentration of drug. Blood draws for this outcome may have been at the Week 2, 4, or 8 visit.
Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
PK Parameter: Tmax of TAF
Időkeret: Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
Tmax is defined as the time of Cmax. Blood draws for this outcome may have been at the Week 2, 4, or 8 visit.
Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
PK Parameter: Clast of TAF
Időkeret: Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
Clast is defined as the last observable concentration of drug. Blood draws for this outcome may have been at the Week 2, 4, or 8 visit.
Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
PK Parameter: Tlast of TAF
Időkeret: Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
Tlast is defined as the time of Clast. Blood draws for this outcome may have been at the Week 2, 4, or 8 visit.
Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
PK Parameter: λz of TAF
Időkeret: Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
λz is defined as the terminal elimination rate constant. Blood draws for this outcome may have been at the Week 2, 4, or 8 visit.
Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
PK Parameter: AUCtau of TAF
Időkeret: Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
AUCtau is defined as the concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval). Blood draws for this outcome may have been at the Week 2, 4, or 8 visit.
Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
PK Parameter: t1/2 of TAF
Időkeret: Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
t1/2 is defined as the estimate of the terminal elimination half-life of the drug. Blood draws for this outcome may have been at the Week 2, 4, or 8 visit.
Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
PK Parameter: AUCtau of Tenofovir Diphosphate (TFV-DP) in Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) for Participants Enrolled in PK/PD Sub-study
Időkeret: Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
TFV-DP is an active phosphorylated metabolite of tenofovir alafenamide. AUCtau is defined as the concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval). Blood draws for this outcome may have been at the Week 2, 4, or 8 visit.
Predose, and 5 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, and 24 hours postdose
Change From Baseline in the eGFR_CG at Weeks 48, 96, and 144
Időkeret: Baseline; Weeks 48, 96, and 144
eGFR is a measurement of the kidney's ability to filter blood.
Baseline; Weeks 48, 96, and 144
Change From Baseline in eGFR_CKD-EPI,cysC at Weeks 48, 96, and 144
Időkeret: Baseline; Weeks 48, 96, and 144
eGFR is a measurement of the kidney's ability to filter blood. The eGFR_CKD-EPI,cysC method is adjusted for age and sex.
Baseline; Weeks 48, 96, and 144
Change From Baseline in eGFR_CKD-EPI,Creatinine at Weeks 48, 96, and 144
Időkeret: Baseline; Weeks 48, 96, and 144
eGFR is a measurement of the kidney's ability to filter blood. The eGFR_CKD-EPI,creatinine method is adjusted for age, race, and sex.
Baseline; Weeks 48, 96, and 144

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-292-0112
  • 2013-000516-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD megosztási időkeret

18 months after study completion

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel