Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POSITIVE - Study (Part III) Heidelberg (POSITIVE)

2018. augusztus 22. frissítette: German Cancer Research Center

Physical Exercise Program in Lung Cancer Patients With Non-operable Disease Undergoing Palliative Treatment

The investigators plan to evaluate, in a randomized, controlled phase III trial in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), the effects of a 24-week exercise intervention program (EIP) on quality of life, physical functioning and immune function parameters. Eligible patients (n=250) will be enrolled in the Clinic for Thoracic Diseases, Heidelberg, over a time period of two years and followed up for a total of 12 months.

Patients will be randomized either to EIP plus Care Management Phone Calls (CMPC) versus CMPC alone (besides a proper symptom and side effect management CMPC ensures the potential influence of social contacts that can be anticipated for the patients in the intervention group).

Our primary aims are to investigate whether a combination of a partly supervised (in- and outpatient) and partly home-based endurance and resistance training improves quality of life (QoL) and lowers levels of fatigue (evaluation via the standardized and validated questionnaires FACT-L and MFI). In addition we propose to evaluate the effects of EIP on tumor specific immune responses. Biomarkers of immune function will be measured by cellular immunity and cytokine and chemokine panels.

Further secondary outcomes include measurement of anxiety, depression and demoralization, physical performance parameters (e.g. improvement in walk distance, muscle strength), as well as overall and progression free survival analyses.

The study builds on a previous feasibility study of a 8 weeks exercise intervention trial in patients with advanced NSCLC with the results being utilized in the design of the here proposed trial.

The investigators hypothesize that patients randomized in the exercise intervention group will show improved QoL and reduced fatigue, as well as improved physical functioning and increased tumor specific immune responses.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
        • Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • NSCLC stage IIIB/IV
  • receiving systemic treatment (palliative radiotherapy accepted)
  • BMI > 18
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤ 2
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • serious active infection (i.e. requiring an iv antibiotic, antifungal or antiviral agent)
  • inability to walk
  • immobility (more than two days)
  • previously untreated (non-irradiated or non-resected) symptomatic brain metastases;permitted are: (1) previously treated brain metastases [radiotherapy, surgery, dexamethasone dosage 8 mg per day, anti-epileptic therapy]; (2) asymptomatic brain metastases without additional therapy requirement
  • severe neurologic impairment (e.g. apoplectic insult, Morbus Parkinson, pareses of extremities)
  • severe cardiac impairment (e.g. cardiac insufficiency NYHA (New York Heart Association) > III, myocardial infarction within the last three months, unexplained syncopal events, severe cardiac arrhythmias, high grade aortic stenosis)
  • severe respiratory insufficiency
  • uncontrolled pain
  • abuse of alcohol or drugs reducing compliance to the study
  • bone metastasis inducing skeletal fragility
  • any circumstance that would impede ability to give informed consent or adherence to study requirements.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exercise Intervention Program (EIP)

Inpatient periods: The combined resistance and endurance program consist of free weight and rubber band training for major upper and lower body muscle groups respectively of cycling/walking on an ergometer/treadmill 3x/week.

Outpatient periods (3x/week at least two/one supervised training sessions): Supervised training sessions in the local outpatient training center will comprise of resistance exercise on machines and endurance training on an ergometer/treadmill. For non-supervised training session during the outpatient period participants will receive an exercise manual for individualized home-based exercising.

In weekly phone calls, the advanced practice nurse will review adherence to the intervention and identify problems. Furthermore, the patients will also be asked the same questions as in the CMPC group.
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Egyéb: Care-Management-Phone-Calls
Aktív összehasonlító: Care-Management-Phone-Calls (CMPC)
Patients in this arm will receive a weekly "care-management-phone-call" (CMPC), performed by an advanced practice nurse (APN). The CMPCs are based on a structured questionnaire, reflecting pain, shortness of breath, disturbed sleep, exhaustion and distress and potentially treatment related side effects (e.g. infections, polyneuropathy, etc.). In case of demanding management of symptoms or complaints (e.g. uncontrolled pain or breathlessness) the treating physician is contacted by the APN to facilitate improvement.
Egyéb: Care-Management-Phone-Calls

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoL: Physical Well-Being (FACT-L)
Időkeret: assessed after 12 weeks of enrolement
The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire comprises of 36 items and deter-mines the quality of life in patients with lung cancer. It is separated in the subcategories "physical well-being" (PRIMARY OUTCOME), "emotional well-being", "social well-being", "functional well-being and disease-specific items". It is widely used in clinical studies and was already applied in exercise intervention studies in lung cancer patients
assessed after 12 weeks of enrolement
General Fatigue (MFI)
Időkeret: assessed after 12 weeks of enrolement
The MFI (Multidimensional Fatigue Inventory) questionnaire (20 items) evaluates the extent of chronic fatigue and is divided into the 5 subscales "general fatigue", "physical fatigue", "mental fatigue", "reduced motivation" and "reduced activity". The MFI questionnaire is widely used in oncological studies and an adequate number of comparative samples exists.
assessed after 12 weeks of enrolement

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physical Performance (endurance and strength capacity)
Időkeret: assessed every 3 month after enrolement until month 12

6-Minute Walk Test (endurance capacity) The 6 minute walk test is feasible and safe to determine patients physical capacity. Patients are instructed to walk in 6 min. as many meters as possible with oxygen saturation and pulse rate being measured concomitantly.

Hand-held Dynamometry (isometric strength capacity) The hand-held dynamometry is a standardized instrument to measure muscular strength. In the study 6 major muscle groups of upper and lower extremities will be assessed for their isometric power.
assessed every 3 month after enrolement until month 12
Psychosocial Parameters (e.g. depression, anxiety, demoralization)
Időkeret: assessed every 3 month after enrolement until month 12

PHQ(Ultra-Brief Patient Health Questionnaire)-4 :

The PHQ-4 (Ultra-Brief Patient Health Questionnaire) questionnaire is a short instrument comprising of 4 items to detect the extent of depression and anxiety. It provides sufficient diagnostic accuracy for major depression and can be used as a screening instrument in cancer populations.

DS (Demoralization Scale) The demoralization scale (DS) is a relatively new developed questionnaire to detect the extent of existential distress in cancer patients. The German version was validated in 2011 and comprises of 24 questions. The results of the validation showed that the concept of demoralization is a useful instrument to describe the different states of existential distress and the individual incapacity to cope effectively with stressful situations.
assessed every 3 month after enrolement until month 12
Overall survival
Időkeret: for the period of 1 year after enrolement
for the period of 1 year after enrolement
progression-free survival
Időkeret: for the period of 1 year after enrolement
for the period of 1 year after enrolement

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse Events
Időkeret: baseline until 6 month after enrolement
Safety analyses will be based on Adverse Events (AE´s), Severe Adverse Events (SAE´s), and Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs) recorded during the study. Of particular interest are AEs, SAEs and SUSARs deemed to be potentially causally related to the endurance and resistance training.
baseline until 6 month after enrolement
Translational Program / Immunology
Időkeret: baseline, 3 & 6 month after enrolement

Quantification (Q) of immune cells: Multicolor flow cytometry from cryopreserved Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC), CD (cluster of differentiation) 4+ and CD 8+ T cells, effector, naïve and activated T cells, regulatory T cells (Treg) and their functional subsets, natural killer cells, B cells, monocytes and monocyte-derived myeloid suppressor cells will be assessed.

Q. of tumor antigen reactive effector/memory T cells: Will be done by interferon gamma Enzyme Linked Immuno Spot Assays from PBMC using a panel of defined tumor antigens presented by generated autologous dendritic cells as antigen presenting cells and purified T cells as responder cells.

Detection of tumor reactive Treg: Will be done by established Treg specificity assay based on the increased suppressive activity of specifically activated regulatory T cells.

Q. of key immune effector molecules: Will be done for app. 14 different cytokines and chemokines from cryopreserved serum samples.
baseline, 3 & 6 month after enrolement

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Cancer Research Center

Együttműködők

University Hospital Heidelberg
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Thomas, Prof. Dr., Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases/University of Heidelberg
  • Kutatásvezető: Joachim Wiskemann, Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT)
  • Kutatásvezető: Simone Hummler, Dr., Thoracic Oncology Clinic for Thoracic Diseases/University of Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POSITIVE-III-S-326/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel